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QUANTEL MEDICAL对眼科半导体激光光凝机主动召回

发布时间: 2018年09月18日     来源:

  北京高视远望科技有限责任公司 报告,由于 在国家抽检检测中发现,此批号设备激光瞄准光输出功率以及外部标记、用户资料不符合标准规定的情况,此批号设备仅有一台,虽然激光瞄准光输出功率及标记、用户资料与临床使用无关,基于国家食品药品监督管理局对不符合强制性标准的产品要求,企业决定召回此批号设备。 的原因, QUANTEL MEDICAL 对其生产的 眼科半导体激光光凝机(注册或备案号:国械注进20163245172)主动召回。召回级别为  三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表

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