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北京理贝尔生物工程研究所有限公司对通用脊柱内固定器万向椎弓根钉主动召回

发布时间: 2019年05月28日     来源:

  北京理贝尔生物工程研究所有限公司报告,由于其生产的通用脊柱内固定器-长臂万向椎弓根钉产品近期出现少例植入中球头钉脱出的客户投诉。经内部调查,未发现导致该失效的直接原因,但发现如下潜在影响因素:客户的实际使用环境,操作者未使用其推荐的配套扭力扳手(可能导致螺钉受力过大),且产品植入过程中出现不必要的反复性操作,出于某种情况退钉后再重新植入同一植入物;可能与2016年5月7日实施的工艺变更有关,该变更将通用脊柱内固定器-长臂万向椎弓根钉组件中的垫片由抛光工艺变更为离心研磨,工艺进行了实验设计DOE后,根据结果取消了垫片的1个尺寸检测,同时降低了其他尺寸的检验频率;调查中发现,该设备为2012年引入使用,按照原有质量体系要求完成了设备评估,但未按照2016年质量体系要求,对设备重新进行EIQ,EOQ的确认。同时基于调查中的回顾性研究,发现该产品有3个制造过程控制尺寸未被识别为CTQ尺寸等原因,北京理贝尔生物工程研究所有限公司 对其生产的 通用脊柱内固定器-万向椎弓根钉(注册或备案号:国械注准20163460826)主动召回。召回级别为  三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表

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