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Richard Wolf GmbH 对灌注抽吸泵主动召回

发布时间: 2019年11月04日     来源:北京市药品监督管理局

  北京德华信达技术有限公司 报告,由于 带插管的成套导管可重复使用20次,然而由于该批管组的程序错误,有可能使用255次,与该管组配套的抽吸泵有的带显示管组已使用次数功能,有的不带该功能。对于不带显示功能的泵,用户将不知道该管组已经使用了多少次。泵内置的电子计数装置识别管组已经使用的次数后,泵根据预设程序决定是否继续使用该管组。由于管组的程序错误,导致该管组使用次数可能超过规定值。为了消除该风险,决定召回受影响的管组(只有批号为4015874的8171223受到了影响)等原因, Richard Wolf GmbH 对其生产的 灌注抽吸泵(注册或备案号:国械注进20152703004)主动召回。召回级别为  三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表

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