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转发:疫苗的有效性VS安全性,这些你需要知道


发布时间: 2018年08月16日 

接种疫苗是预防和控制传染病最经济、有效的措施。在疫苗发明之前,鼠疫、天花等肆虐人间,就连流感都能夺走上千万人的生命!不能因为某些疫苗事件就忘却被传染病支配的恐惧哦!今天安安带来疫苗的科普知识,希望帮助大家理性客观地看待疫苗~

1 疫苗是如何生产的

疫苗企业的生产流程通常包括培养扩增、纯化、配制、灌装等,除进行自检外,还需中检院进行批签发。同时,随着法规升级、上市后监测的风险反馈提示、新技术的发展等,在确保每年几亿剂次疫苗供应的情况下,疫苗企业也一直在进行工艺的优化改进工作,如:转瓶培养向细胞工厂、生物反应器培养转变,以减少污染提高均质性;去除不必要的添加成分,以减少外来过敏原等等。

疫苗生产企业在生产过程中要遵循的2010年修订版GMP,可谓欧盟GMP“汉化版”,与国际接轨。2010版GMP要求生产企业做到几个必须:

●疫苗生产企业必须在合格供应商处采购原材料

●必须使用验证合格的厂房设施设备

●必须保证工作人员持续培训考核

●必须遵循药监部门批准的工艺生产

●必须做好各环节中间品、原液、半成品、成品的检定放行并按要求存储

●所有这些环节,还必须做到事无巨细真实完整的记录,这样才能保证生产出的每一支疫苗都是合格的产品

如疫苗生产的配制、过滤、转运、灌装等过程生产环境洁净级别须在B级背景下的A级操作,A级的洁净级别是什么意思呢?不允许检出细菌!每立方米空气中≥0.5μm的尘埃粒子不能超过20个!这是一个相当严苛的标准,而且有环境监测在线监测报警设施,确保随时监控。

2 安全性vs有效性,疫苗的质量标准控制指标有哪些

疫苗的质量标准是广义的质量标准,包括全过程控制,即在对生产工艺参数进行严格规定的基础上,对每个生产环节均需设置检测点和控制要求,且最终产品含有安全、有效性等控制指标。以2015年版《中国药典》中收载的“A 群C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗”为例,生产过程包括不低于53项的中间品检测,在此基础上成品检定项下还包括以下13项检测指标:鉴别试验、外观、装量差异、水分、pH值、渗透压摩尔浓度、多糖含量、游离多糖含量、效力试验、无菌检查、热原检查、细菌内毒素检查、异常毒性检查。

如无菌检查、热原检查、细菌内毒素、异常毒性检查是与安全性紧密相关的指标。多糖含量、游离多糖含量、效力试验是与疫苗有效性紧密相关的指标。其他外观性状等是通用性的质控指标。

3 效价低≠不安全

中国疾控中心流行病学首席专家曾光指出,效价指标不合格,带来的后果是,可能影响免疫保护效果,但对人体没有危害。和其他药品一样,有效性和安全性是疫苗的两大基础。据介绍,疫苗效价指标代表疫苗的有效性,无菌等指标代表疫苗的安全性。效价指标不合格是指疫苗中有效抗原成分的含量低于标准范围,表明疫苗的保护效果不够,与安全性是不同的两个方面。效价指标不合格不会增加安全性风险。

他同时表示,疫苗效价降低,不意味着就失去保护作用。每个人对疫苗抗原的反应并不一致,有些人即使对少量的疫苗效价也能产生足够的免疫应答。此外,由于联合疫苗每人需在不同时间连续接种若干剂,1次疫苗效价不足并不代表保护作用丧失。

(来源:微信公众号“安安有约”)


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