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欧盟扩大对沙坦类药品杂质的检查


发布时间: 2018年11月28日 

  欧洲药品管理局(EMA)2018年9月21日发布消息,由于此前德国监管机构在印度Hetero Labs公司生产的另一种活性物质氯沙坦中检测到含量很低的N-亚硝基二乙胺(NDEA),EMA将扩大其对缬沙坦中杂质的检查。

  EMA现已将其他四种沙坦类药品纳入审查范围,包括坎地沙坦、厄贝沙坦、氯沙坦和奥美沙坦。与缬沙坦一样,这些活性物质具有特定的环状结构(四唑),其合成很可能导致诸如NDEA杂质的形成。其他没有这种环状结构的药品不纳入本次审查。当前需要进一步的检测来确定药品受污染的程度及沙坦类药品中的杂质是否高于可接受的水平。

  NDEA和相关化合物N-亚硝基二甲胺(NDMA)都被归类为可能的人类致癌物。这些杂质在沙坦生产过程中是如何出现的尚未完全确定,相关评估工作正在进行。基于目前在Hetero Labs公司的一批氯沙坦中检测到的NDEA为痕量水平,服用该药品的患者尚无直接风险。因此,建议患者在未与医生沟通的情况下不要自行停止服用氯沙坦或其他沙坦类药品。

  这项审查始于一些缬沙坦药品中发现不可接受水平的NDMA,这些药品在欧盟已经召回。随后,在一些召回的缬沙坦产品中检测到NDEA。将审查扩展到其他沙坦类药品是预防性的。EMA正在与国家监管当局、国际合作伙伴和欧洲药品质量管理局(EDQM)密切合作,以尽快收集有关这些药品的数据。同时EMA将持续更新相关审查信息,并采取必要措施来保护患者健康。

(EMA网站)


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