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英国警告芬太尼透皮贴剂意外暴露带来的严重风险


发布时间: 2018年12月19日 

  英国药品和健康产品管理局(MHRA)在2018年10月11日发布信息,警示芬太尼透皮贴剂意外暴露可能带来的严重风险。

  芬太尼是一种有效的阿片类镇痛药,使用规格为25μg/小时的芬太尼贴剂相当于每日口服高达90毫克剂量的吗啡。芬太尼贴剂只用于那些先前已经耐受阿片类药物的患者,因为从未接受过阿片类药物的患者使用该药存在严重呼吸抑制的风险。芬太尼的初始剂量应基于患者的阿片类病史。

  英国MHRA警告,如果将贴片吞下或转移给另一个人,则可能意外暴露于芬太尼。2014年欧盟在对该品种进行评估后,在产品的特征摘要(SPC)和患者信息手册中均增加了关于最小化意外暴露风险的建议。

  MHRA陆续收到意外暴露芬太尼贴剂的报告,然而这种意外是可预防的。从2014年7月到2018年10月,已经收到5起死亡事件的报告,包括意外暴露、意外过量或产品粘附问题。死亡原因虽然不包含在所有报告中,但被理解为与阿片类药物毒性有关。

  建议为病人和护理人员提供清晰的信息。所有医务人员,特别是那些参与芬太尼贴剂处方和配药的专业人员,应向患者和护理人员提供关于意外暴露和摄入的风险,以及需要适当处理贴剂的明确信息。建议病人和护理人员严格遵守贴剂的包装、纸盒和内附患者信息手册中的说明。

  芬太尼贴剂应存放在儿童看不见和接触不到的地方。使用后,贴剂应折叠,使贴附剂的粘合面相互粘附,然后放回原来的包装中。使用过的贴剂应放在儿童看不见和接触不到的地方,因为即使用过的贴剂也含有可伤害儿童甚至致命的药物。建议患者向药师咨询如何安全处理使用或未使用过的贴剂。

  应警告患者和护理人员可能出现的芬太尼过量症状,包括呼吸抑制(呼吸困难或呼吸浅),疲劳,极度困倦或镇静,不能正常思考、行走或说话,感到晕眩或精神错乱。阿片类药物过量可能是致命的,需要紧急治疗。任何意外接触芬太尼贴剂者应立即就医,纳洛酮的使用可能有助于治疗阿片类药物过量。

给医务人员的建议:

1.始终向患者及其护理人员充分说明书芬太尼贴剂的安全使用方法,包括:不要超过处方剂量用药;遵循正确的贴剂使用频率,避免接触贴剂的粘附面,并在使用后洗手;切勿切割贴剂,并避免使贴剂遇热,包括热水(如盆浴、淋浴);确保在使用新的贴剂前移除旧的贴剂;遵循安全存储和正确处理已用过贴剂的说明。

2.确保患者和护理人员了解芬太尼过量的症状和体征,并建议他们如果怀疑过量使用须立即就医。

3.对于出现严重不良事件的患者,立即移除贴剂,并在此后监测24小时。

4.通过黄卡计划报告发生的意外伤害或可疑不良反应。

                                                                                                           (英国MHRA网站)


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