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欧盟建议修订安乃近说明书限制其使用


发布时间: 2019年03月06日 

  欧洲药品管理局(EMA)2018年12月发布信息称,基于一项对镇痛药安乃近的评估,EMA认为在欧盟市场上的所有安乃近产品的相关信息应该进行统一,包括药品日剂量以及妊娠期和哺乳期用药禁忌。

  安乃近是一种镇痛药,在欧盟已经使用了数十年,目前在其19个成员国上市,剂型包括口服制剂、栓剂和注射剂,用于其他药品无效的剧烈疼痛和发热的治疗。此次评估由欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)根据波兰的要求开展,由于已经明确安乃近可偶尔引起严重的副作用,如对于血液的影响,波兰对不同欧盟国家推荐安乃近使用方案存在显著差异性这一点感到担忧。

  EMA评估了关于该药品如何在人体内分布和如何发挥作用的信息,以及对胎儿和哺乳期婴儿影响的有限数据。根据评估提出的建议包括:对于15岁以上的患者,最大单次口服剂量为1000毫克,每日最多服用4次(最大日剂量为4000毫克)。疗程应该从最低推荐剂量开始,且仅在有需要时增加剂量。如果是注射剂,日剂量不应超过5000毫克。对于年龄更小的患者,应当根据其体重给出剂量,但是有些产品的规格可能不适用。

  虽然安乃近已经上市近一个世纪,但关于该药对妊娠和哺乳期影响的证据较少。对于孕早期,评估几乎没有发现使用该药相关的问题;对于怀孕前6个月来说,单次剂量在没有其他镇痛药可以使用的情况下是可接受的。然而,有证据表明,如果在孕期后3个月内使用安乃近,会对胎儿肾脏和血液循环造成不良影响,因此该药品不应在此期间使用。作为预防措施,安乃近不应被使用于哺乳期妇女,因婴儿可能通过母乳获得相对于其体重过高的剂量。

给患者的建议:

  1.EMA目前完成了一项关于镇痛药安乃近的评估,该药在欧盟多个国家用于治疗其他药品无效的剧烈疼痛和发热。

  2.EMA建议对安乃近说明书进行修订,以确保最大日剂量建议和不用于妊娠后三个月和哺乳期的警告在欧盟保持一致。关于此建议的摘要将在EMA网站公布。

  3.欧洲委员会发布最终法律决定后,包含新建议的产品特征摘要(给医务人员的信息)和给患者的药品说明书将在全国范围内获得。EMA目前完成了一项关于镇痛药安乃近的评估,该药在欧盟多个国家用于治疗其他药品无效的剧烈疼痛和发热。

  4.目前患者对该药品有任何疑问,应咨询其医生或药师。目前患者对该药品有任何疑问,应咨询其医生或药师。

  EMA下设的人用药品委员会的意见被提交至欧洲委员会,后者将发布一个受法律约束的、对于所有欧盟成员国适用的最终决定。

                                                                                                   (欧盟EMA网站)


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