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加拿大警示非那雄胺的自杀意念潜在风险


发布时间: 2019年04月17日 

  2019年2月26日,加拿大卫生部发布信息,警示非那雄胺(商品名保列治、保法止)与自杀意念风险之间可能存在关联性。

保列治(5mg口服片剂)、保法止(1mg口服片剂)在加拿大为处方药,分别用于治疗前列腺肥大(良性前列腺增生)和男性脱发,先后于1992年、1998年批准上市。非那雄胺的仿制药也已上市。

基于加拿大国内和国际的报告个例,加拿大卫生部启动了与非那雄胺使用相关的自杀意念和/或自杀行为风险的评估,开展了一系列评估工作,调查非那雄胺使用和自杀意念/自我伤害之间的可能关联性。加拿大卫生部自2011年起持续监测这一安全性问题。首次安全性评估于2012年完成,并建议在2年内再次评估。第2次评估于2014年完成,但当时的可获得信息尚不能确定非那雄胺使用与自杀/自我伤害是否存在关联性。作为预防措施,该潜在风险已告知临床医生,并建议在下一个2年后再次评估。基于上述建议和获知的报告个例,加拿大启动了本次评估。

至此次评估时,加拿大卫生部共收到26例加拿大国内与非那雄胺使用相关的自杀或自我伤害的不良事件报告。2012年到2016年间,加拿大与非那雄胺相关的自杀/自我伤害事件的报告率增加了2.5倍。加拿大国内报告的评估结果既无法确认也无法否认因果关联性,因此,非那雄胺与自杀/自我伤害相关事件的关联性被视为可能。检索世界卫生组织(WHO)药品不良反应数据库,截至2018年9月16日共发现368例在使用非那雄胺的患者中报告的关于自杀/自我伤害事件的国际报告。加拿大卫生部还评估了5项发表于2015年到2018年间的关于非那雄胺与自杀相关事件的研究,这些研究支持非那雄胺和自杀意念风险之间的关联性。

2018年,欧洲药品管理局(EMA)在保列治和保法止的产品说明书中增加了警告,警示在服用非那雄胺(1mg和5mg规格)的患者中已有自杀意念的报告,服用此药的患者应监测精神症状。目前,美国食品药品管理局(FDA)还没有要求修改保列治或保法止的说明书以增加此风险。

加拿大卫生部评估认为,国际报告、文献和监管机构信息既不能确认也不能否认非那雄胺与自杀/自我伤害的因果关联性。此次评估结论为保列治和保法止(非那雄胺)与自杀意念风险间可能存在关联性。加拿大卫生部已通知生产企业更新加拿大产品说明书、增加关于此潜在安全性问题的警告。

                                                                                      (加拿大Health Canada网站)


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