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美国FDA发布关于Datascope公司CS100、CS100i和CS300主动脉内球囊反搏泵因潜在电气测试故障问题警示信息


发布时间: 2017年09月26日 

发布日期:2017年6月19日

警示产品:主动脉内球囊反搏泵(IABP

产品型号:CS100、CS100i和CS300

警示原因:因为潜在的电气测试故障代码,Datascope Corp.自愿对其售出的某些主动脉内球囊反搏泵(IABP)进行了一项世界范围的现场纠正。这项现场纠正还适用于转换为CS100i或CS300 IABP的任何98系统或98XT系统 IABP。

    Datascope收到了一起器械未能启动治疗而导致患者死亡的相关投诉。本投诉涉及一件CS300 IABP,由于电气测试故障代码58(通电排气测试故障)、维护代码3和自动充气故障导致不能泵送。电气测试故障代码58由电磁阀造成,该电磁阀需要比螺线管驱动板更大的功率才能输送以打开阀门。

    接受IABP治疗的患者处于危急状态,治疗的突然中断可能导致危险的血流动力不稳定。

    受到影响的IABP装置在美国和全世界(超过100个国家)分销。受到影响的装置是在2003年3月23日到2013年12月11日之间分销的。2013年12月11日之后分销的装置不受现场纠正的影响。

    警示措施:Maquet/Getinge指出,当没有替代IABP或替代疗法可用时,医疗团队应为每名患者评估使用受到影响的CA100i、CS100或CS300 IABP的风险受益。在使用受到影响的器械时,请遵照下列说明:

    按照用户说明警告,临床医生不得使患者在IABP治疗过程中处于无人照料的状态。

    突然关机造成的另外一项危害与球囊在治疗中断过程中的静态状态(不充气或排气)相关。重点注意CS100i、CS100或CS300 IABP操作说明书手册中的下列警告:由于可能形成血栓,患者的球囊不得在患者体内保持不活动状态(即,不充气或排气)超过30分钟。

    Datascope建议在插入IAB导管之前给IABP通电,以允许IABP成功完成自检,直至进行维修。该行动将花费不到60秒。在IABP未能成功完成自检并显示电气测试故障代码58的情况下,请停止使用该IABP,并联系您当地的Maquet/Getinge销售与服务办事处。

    Datascope的服务代表将更换存在缺陷的螺线管驱动板。Maquet/Getinge服务团队的代表将与持有受到影响的IABP装置的客户联系,并安排现场维修。

    关于现场纠正的更多信息,请致电1-888-627-8383并按2与客户服务部联系(周一到周五,8:00 a.m.到6:00 p.m. EDT)。

                                                                 (美国FDA网站)


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