美国FDA发布关于Philips Electronics公司因气体放电管缺陷的风险召回HeartStart MRx除颤器的警示信息


发布时间: 2018年06月29日 

    召回级别:美国食品药品监督管理局(FDA)将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

  召回产品:HeartStart MRx除颤器

  型号/项目编号:M3535A,M3536A

  制造日期:2016年9月22日至2016年10月31日

  分销日期:2016年9月26日至2016年11月2日

  召回原因:由于器械的气体放电管(GDT)存在缺陷,Philips当前正召回HeartStart MRx除颤器。GDT具有微裂纹,从而引起内部气体逸出,并导致管无法按预期工作。此外,引起电流浪涌穿过器械的指定电阻器,从而损坏电阻器,并阻止器械在自动外部除颤器(AED)模式下运行。

  由于此GDT缺陷,HeartStart MRx可能会随时失效,包括在AED模式下传递反复电击时,或在器械使用说明书中所述的定期操作检查期间。如果发生失效后在AED模式下使用器械,器械将不会对患者进行治疗。如果发生失效后仍继续在AED模式下使用器械,则可能会导致患者严重受伤或死亡。

  但是,在AED模式失效后,HeartStart MRx将继续在“手动”模式下运行,即使器械显示的心电图(EKG)存在噪音。这种情况可能会使心电图提供者难以做出说明。

  召回措施:Philips Electronics向受影响的用户寄送了《医疗器械纠正通知》,告知其器械风险。在本通知函中,Philips指示用户:

  针对受影响的HeartStart MRx除颤器型号,检查所有库存。

  如果HeartStart MRx除颤器无法按预期运行,请联系Philips。如果器械无法运行,用户:

  应将器械切换到手动模式(如果之前在AED模式下操作)。

  仍可使用EKG显示和来自其他监护导联的波形以识别可电击复律心律,并在手动模式下传递电击疗法。

  可能会观察到器械仍会显示衬垫放置不良,即使衬垫定位适当。

  一旦更换零件可用,Philips将会与您及时联系,以修理受影响器械。

  (美国FDA网站)


浏览次数:
字体:
友情链接: 首都之窗 国家市场监督管理总局 国家药品监督管理局 北京禁毒在线

关于我们|网站地图|联系我们

政府网站标识码:1100000169 京公网安备110102000155ICP备案编号:京ICP备14005922号-1