首都之窗
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加拿大Health Canada发布关于OrthoScan公司因特定操作问题风险召回迷你C型臂x射线系统的警示信息


发布时间: 2018年08月16日 

    发布日期:2018年2月5日

  警示产品:OrthoScan HD 1000型迷你C形臂X射线系统和OrthoScan Mobile DI迷你C形臂X射线系统

  危害类别:II

  警示原因:如果用户遵循非标准工作流程,则器械不符合IEC/EN 60601 - 2 - 54 203.8.5.3中关于数字变焦模式使用的要求。系统将产生一个更大的X射线场,将会超出容许范围,即超出在该系统的监视器上所显示的图像接收器视野。

                                                                                      (加拿大Health Canada网站)


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