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美国FDA发布关于MaquetDatascope公司因进液可能影响设备运行并致治疗中断或延迟风险召回主动脉内球囊反搏泵的警示信息


发布时间: 2018年10月29日 

发布日期:2018年6月6

召回级别:美国食品药品监督管理局(FDA)将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品:CARDIOSAVE Hybrid主动脉内球囊反搏泵(IABP

部件编号:0998-00-0800-XX和0998-UC-0800-XX(不包括0998-00-0800-83、0998-UC-0800-83和0998-00-0800-75)以及推车0997-00-1179

批号:所有批次

制造日期:2011年12月12日至2018年4月25日

分销日期:2012年3月6日至2018年4月26日

美国召回的设备: 2826

设备用途:CARDIOSAVE Hybrid主动脉内球囊反搏泵(IABP)是一种心脏辅助装置,适用于治疗已接受心脏和非心脏手术的患者,以及患有急性冠脉综合征或心衰并发症的患者。

召回原因:MaquetDatascope公司目前正因为IABP的设计出现问题而准备将其召回,该问题会导致液体(比如:生理盐水)渗入设备。液体可引起内部组件(比如:电路板)的腐蚀,导致设备故障(例如:突然停止),这可能引起治疗延迟或中断。设备故障可直接对相关人员的健康造成严重的不良后果,甚至导致其死亡。

召回措施: MaquetDatascope公司对所有设备收货人发布了一个紧急医疗器械纠正函。本函通过IABP操作/用户说明的警告信息来提示用户:

         ● 决不将液体置于装置上;

         ● 确保生理盐水容器和管道不直接悬挂在IABP上方;

         ● 如果发生意外泄漏,立即擦拭干净并对装置进行检修,从而确保远离危害。

 如果发生治疗中断,该函便能提示用户:

         ● 将患者移向备用IABP处;

         ● 如果未提供备用IABP:手动为IAB充气或充氦并立即抽吸;

每5分钟重复一次,直至提供备用IABP为止,但若未能在有效时段内提供备用IABP,应从患者身上取下主动脉内球囊导管。

(美国FDA网站)


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