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美国FDA发布关于Maquet Datascope公司因可能在高海拔地区出现故障或失灵风险召回主动脉内球囊反搏泵(IABP)的警示信息


发布时间: 2018年12月19日 

发布日期:2018年11月1

召回级别:美国食品药品监督管理局(FDA)将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品:Cardiosave Hybrid和Cardiosave Rescue主动脉内球囊反搏泵(IABP

序列号:2011年12月12日之后生产的所有批次产品

ARTG型号/产品通用产品编号(UPN):

ARTGCardiosave Hybrid: 0998-00-0800-XX

ARTGCardiosave Rescue: 0998-UC-0800-XX

ARTG制造日期:2011年12月12日之后生产的所有产品

ARTG分销日期:2012年3月6日至2018年8月31日

ARTG在美国(U.S.)召回的器械数量:2876

器械用途:

ARTGCardiosave Hybrid和Cardiosave Rescue主动脉内球囊反搏泵(IABP)属心脏治疗辅助设备,用于心脏或非心脏手术中,也可用于急性冠脉综合征或心力衰竭伴并发症患者的治疗。

召回原因:GE Healthcare因在3200英尺海拔高度以上使用时, Giraffe OmniBedsCardiosave Hybrid和Cardiosave Rescue主动脉内球囊反搏泵的自动充填过程有出现故障或失灵的可能,故Maquet Datascope Corp.(Maquet Datascope公司)目前正在召回这两种产品。此类故障可导致在首次维护自动充填时治疗中断、停止,或治疗无法开始。

召回措施:Maquet Datascope Corp向所有产品收货人发出了Giraffe OmniBed“医疗器械紧急纠正通告”,GE Healthcare同时还提供了使用说明书补遗。通告指导用户在使用以下Cardiosave Hybrid和Cardiosave Rescue主动脉内球囊反搏泵时,一定要符合许可的使用高度:

球囊名称和尺寸

使用高度

Sensation,34 cc/40cc

Sensation Plus 40cc / 50cc

-1250英尺至3200英尺(795 mmHg)(1060 hPa至901 hPa)

Mega,50cc

-1250英尺至5000英尺(795 mmHg到632 mmHg)(1060 hPa到843 hPa)

Mega,30cc / 40cc

Linear,25cc / 34cc / 40cc

-1250英尺至12000英尺(795 mmHg到483 mmHg)(1060 hPa到644 hPa)

也可以改用Cardiosave CS100或CS300主动脉内球囊反搏泵,它们不受使用高度的影响。

此外,Maquet/Getinge公司正在研发一种软件修正方法,以便解决这一问题。Maquet/Getinge公司预计可在2019年2月推出这款升级软件。到时会有Maquet/Getinge公司的服务代表联系客户,商定日期后安装新软件。

(美国FDA网站)


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