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美国FDA发布关于Alcon Research公司因存在导致内皮细胞损失的风险召回微型支架系统的警示信息


发布时间: 2019年01月24日 

召回级别:美国食品药品监督管理局(FDA)将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品::CM28010CyPass®微型支架系统

器械用途:

CyPass®系统适用于白内障手术,用于减低轻到中度成年原发性开角型青光眼患者的眼压。本器械的主要用户是眼科医生。CyPass®微型支架是一种带微孔的小管,用于通过手术植入到眼内。如果按照说明植入,该产品能起到给眼前房引流的作用,前房积液过多可导致青光眼患者眼压升高,视力受损。

召回原因:

Vyaire Medical, Inc2018年8月29日,Alcon Research, LTD发出了自愿将CyPass®微型支架退出全球市场的通告。公司称,该次自愿退市是基于COMPASS-XT长期安全性研究的五年术后数据。该项研究表明,与仅接受白内障手术的对照组相比,CyPass®微型支架植入组可观察到角膜内皮细胞损失增加,且具有临床和统计学意义。

Vyaire Medical, Inc根据对COMPASS-XT研究数据的初步审查结果,美国食品药品监督管理局发布了一封安全通告,告知医生和患者接受该器械植入存在眼睛受损的风险,建议医生们停用该器械。

召回措施:              

Vyaire Medical, IncAlcon Research, LTD发出了“自愿退出医疗器械市场紧急通告”,告知医生们CyPass®微型支架存在导致内皮细胞损失的风险。通告就CyPass®微型支架系统提出了以下建议:

医生应立即停止植入CyPass®微型支架。通告指示用户清点未使用的CyPass®微型支架器械数量,并将未使用的器械返还给Alcon售后服务部门。

医生应对所有接受CyPass®微型支架植入的患者进行评估,确定术后该器械的位置(通过前房角镜检查法),并定期使用角膜内皮显微镜检查内皮细胞密度。

对于考虑术后不久(即术后一个月内)将该器械从患者眼内取出的医生,建议先采用侵入性较小的介入法(如位置调整或修整CyPass®微型支架的近端)来代替取出术。Alcon提醒称,修整对内皮细胞损失影响方面的临床数据目前很有限。医生应自行权衡潜在的获益和风险(加重内皮细胞损失)。

此外,通告中还提到,请医生将通告转发给所在医疗机构中所有可能保存有CyPass®微型支架器械的部门、所有护理CyPass®微型支架植入患者的医务人员以及该器械可能转运到的所有机构。

(美国FDA网站)


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