首都之窗
12345

英国MHRA发布关于矫形外科植入物rHead桡骨头与Uni-Elbow骨科假体早期松动风险的警示信息


发布时间: 2019年04月17日 

发布日期:2019年1月8日

警示产品:Stryker公司rHead桡骨头及Uni-Elbow骨科假体。

警示原因:Stryker公司于2017年11月发出了《现场安全通知》,就rHead桡骨头及Uni-Elbow骨科假体的召回一事告知临床医生。制造商发现这些器械存在术后植入物松动(脓毒性和无菌性松动)、不稳定(中度/重度)、应力骨折(骨)、囊肿形成(骨吸收)、僵硬、疼痛、碰撞、异位骨化等可能。

目前正在发布此医疗器械警示信息,从而确保所有医院知晓该问题并采取适当行动缓解可能对患者造成的风险

采取措施:切勿植入此类器械(见以下详细说明)

1.识别并隔离所有受影响设备

2.识别并建议所有已植入受影响器械的患者在出现诸如疼痛、功能丧失或者不稳定等症状时需及时联系自己的矫形外科医师。

3.遵循制造商《现场安全通知》中建议的措施

4.通过您当地的不良事件报告系统和将涉及这些设备的不良事件报告给Stryker公司。

(英国MHRA网站)


浏览次数:
字体:
友情链接: 首都之窗 国家市场监督管理总局 国家药品监督管理局 北京禁毒在线

关于我们|网站地图|联系我们

政府网站标识码:1100000169 京公网安备110102000155ICP备案编号:京ICP备14005922号-1

主办单位:北京市市场监督管理局