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某医疗器械公司未按照经注册的产品技术要求组织生产案


发布时间: 2016年12月12日 

  北京市大兴区食药局稽查大队   徐学娜

  

  【案情简介】

  2016年3月15日,我局接到市局转交的群众举报,反映某医疗器械公司违法违规生产医疗器械义齿,涉嫌采购并使用无注册证的原材料“碎钢”生产义齿,涉嫌存在将生产废料回收用于义齿加工等违法行为,要求查处。

  当天13时许,我局联合稽查总队对该公司进行检查,该公司依法取得《医疗器械生产企业许可证》、《营业执照》和《医疗器械注册证》(产品名称为分别为定制式固定义齿和定制式活动义齿)。检查当天,就该公司采购并使用无注册证的医疗器械原材料“碎钢”用于生产第二类医疗器械义齿等生产过程中存在的违法行为,依法立案调查。

  经查,该公司自2014年1月开始采购并使用无注册证的“碎钢”(包装:桶装,无任何标识)用于定制式义齿生产,用“碎钢”代替合法的钴铬钼铸造合金产品,全部用于生产活动类义齿的普通支架。该公司自上海某公司购进454.2公斤碎钢,单价210元/公斤,购进金额合计95382元 ,但不能提供双方就碎钢签订的采购合同;自深圳市某公司购进232公斤碎钢,单价240元/公斤, 购进金额合计55680元,不能提供深圳市某公司的企业资质及采购合同。总计购进686.2公斤,金额151062元。现场发现“碎钢”库存30公斤,折合金额人民币6300元。该公司采购的无中文标识的蜡线、石膏、铸冠合金、铸造合金均是从上门推销的业务员个人手中购买的,未索取且不能提供供货商资质和医疗器械注册证。该公司原材料采购环节管理不规范。该公司自2014年至今没有做成品消毒记录。在活动类义齿普通支架的生产过程中,存在将使用过的碎钢废料(废钢头)回收利用于加工普通支架的行为,但使用量不大,不能确定具体的回收使用数量,其中大部分碎钢废料被当做废品处理,并提供了碎钢报废统计表。其上述生产行为严重违反医疗器械质量管理体系的要求。

  经核实该公司留存现有的义齿销售票据,自2014年1月至今,使用无注册证的“碎钢”所生产的活动类义齿的普通支架共计1943个,其中大支架单价60元/个 ,销售了1046个,中支架单价40元/个 ,销售了49个,小支架单价30元/个,销售了848个。上述票据能够确定的生产销售金额合计:90160元。经进一步调查,该公司确认因管理不规范致部分义齿产品销售单据遗失,并提供了使用碎钢义齿产品的成本核算情况说明,确认其实际使用价值144762元的656.2公斤碎钢(总采购数量686.2公斤减去被查封扣押的30公斤)能够生产出销售额为173614元的活动类义齿普通支架产品。故本案货值总额为179914元,即上述义齿产品实际销售金额总额(173614元)和被查扣的碎钢折合金额(6300元)的总和。

  【办案程序】

  2016年3月15日,大兴区食药局对某医疗器械公司未按照经注册的产品技术要求组织生产的行为依法立案调查。4月8日调查终结,4月11日依法组织案件合议, 4月12日向当事人直接送达听证告知书,告知听证权利,在法定期限内当事人不要求听证,也未进行陈述、申辩。5月13日,本案由分局案审会审理通过。经市案审会审议,于6月20日提交市局局长办公会审议通过,当天依法制作行政处罚决定书,于6月27日送达当事人。

  【办理结果】

  该公司采购并使用无注册证的“碎钢”生产义齿行为,并且,未按照产品注册要求开展成品出厂消毒工作,甚至将碎钢废料回收用于义齿生产等行为,构成了“未按照经注册的产品技术要求组织生产”违法行为。违反了《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第二十四条第一款的规定:“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”

  依据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第六十六条第(二)项的规定:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;”,鉴于该公司违法行为持续两年多,且被中央电视台财经频道等数家媒体报道,造成了恶劣的社会影响。决定给予以下行政处罚:

  1.没收违法购进的碎钢原材料30公斤、无中文标识的蜡线122盒、石膏5包、铸冠合金11盒、铸造合金12盒;

  2.并处货值金额十倍的罚款人民币1799140元;

  3.吊销《医疗器械生产企业许可证》,吊销两份《医疗器械注册证》(产品名称为分别为定制式固定义齿和定制式活动义齿)。

  【借鉴意义】

  1.案件查处现场的媒体应对问题

  本案案发缘于央视记者的卧底调查,并被央视3.15晚会曝光。因此,除却是一个处罚案件外,还是媒体应对的典型案例。查处现场有着央视记者的全程报道,随后陆续多家媒体闻风而动,从各个视角对本案查处予以了报道。面对媒体关注的问题:1.碎钢的性质、他从哪里而来2.使用碎钢的义齿产品都流向何地?该产品的危害性?3.监管机关将采取哪些后续措施?区局作为属地监管部门,责无旁贷地需对这一系列疑问有理有据的回应。区局新闻发言人第一时间到达现场,就案件定性、后期监管措施等情况召集现场负责人开了简单的工作会,果断对案件性质进行正确认定,并依法立案。在市局的指导下,最短时间内确定了责令召回、抽样检验,控制现场固定证据,彻查本案的大方向。同时,也是给媒体为代表的广大民众一个基本的交代。

  回顾整个媒体应对过程,市局确定的开放接受媒体监督、及时回应媒体关切的大基调很重要,为后续媒体对该事件客观报道奠定了基础。虽然媒体报道的是企业造假违法等“阴暗面”,但监管部门高度重视、迅速行动、敢于亮剑的执法行为也给广大人民群众予以安慰:执法部门永远在路上,我们在行动。所以,有效的媒体应对能够及时发出监管部门的声音,展示执法的力度。也同时给了广大民众以信心。

  2.本案的货值认定问题

  通过执法人员加班加点的调查,对被扣押的财务账簿一一核查,确定该公司自2014年1月开始使用无注册证的碎钢代替合法的钴铬钼铸造合金产品,全部用于生产活动类义齿的普通支架。因为时间跨度大,当事公司管理不规范,很多销售票据遗失,而碎钢采购票据因为入了财务账簿而保存完全,导致最终调查的结果是,碎钢的采购金额总和多于现有销售票据能够确定的违法义齿产品销售总额。面对这一难题,执法人员提出如下方案,一是以实际调查确定的销售额为基础认定货值金额,理由是最简单的证据原理,任何违法行为的认定都要以客观充分的证据为依据;二是碎钢原材料的采购总额即为货值金额,理由是依据现有证据认定的货值金额少于“碎钢”的采购总金额,不符合基本的经济规律和经验法则,如果一种原材料生产的产成品总处于亏损状态,理性经济人是不会将该行为持续两年多的。根据原材料采购总金额认定货值金额更符合本案实际情况。三是根据企业自认的近年来平均利润率确定其实际销售总额,继而以此为基础计算货值金额。最终,经市局案审会和局长办公会审议通过,采纳了第三种方案。理由是,前期调查已查明,执法机关查获的销售票据仅是一部分,因为违法行为持续时间较长,且企业本身管理不规范,企业确认其实际使用碎钢生产的义齿产品销售额大于现有证据确定的销售总额。同时平均利润率是由企业自身根据经营情况由其财务部门自行核算确定,有财务数据为支撑,且这一情况与义齿行业的现状相符合,可信度较大。因此,根据企业自认情况确定了最终的货值金额。本案虽然不具有普适性的价值,但的确是给特殊情况下货值金额认定提供了另一种路径。

  3.抓住办案突破口,细致有序开展调查工作

  尽管执法人员第一时间查封了车间、仓库、财务账簿等案件相关场所和物品,证据保全和控制措施比较到位,但鉴于违法行为时间跨度较长,且企业管理不规范,票据、生产记录等档案保存不全的问题仍然给案件的查办带来很大难度。为了找到突破口,执法人员首先从财务账簿中查找违法相关蛛丝马迹,最终顺利取得碎钢采购情况的有力证据。面对大量的采购票据这一铁证,当事公司相关人员的“反侦查”防线彻底崩溃,通过办案部门四个询问小组对生产经理、库管员、财务人员、生产工人铸造工、质管人员乃至行政经理的轮番询问,并制作了十余份询问调查笔录,将基本案情了然于胸,继而围绕违法行为认定、情节、后果等展开外围调查,最终查清相关违法事实,顺利予以处罚,当事人也是心服口服,本案最终自动完全履行。


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