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某医疗器械公司未依法办理医疗器械注册许可事项变更案


发布时间: 2016年12月12日 

  北京市海淀区食药局食品药品稽查大队    杨迪雅

  【案情简介】

  我局接市局批转投诉,反映某医疗器械公司在2015年1月21日销售给贵州某医院的数字化X射线成像系统DR机涉嫌存在质量问题。

  依据Flumine36B型数字化医用X射线摄影系统的产品注册标准(YZB/京1921-2012)中3.3系统各部件的技术特性和规范项规定,产品中配置的高压发生器应为Communications&power Industries Canada Inc.生产的VZW2556RD2-26型号,使用的X射线管组件应为I.A.E.SpA公司生产的RTM101型X射线管及C100型管套。但当事人提供的为贵州某医院安装的Flumine36B型数字化医用X射线摄影系统培训验收单显示,其销售给该医院的上述产品的高压发生器型号为当事人自行生产的H800-1000型,使用的X射线管组件为东芝E7843X型,与标准(YZB/京1921-2012)规定的技术特性和规范要求不符。经发函核实,当事人销售给贵州某医院的数字化X射线成像系统的发生器为80KW高频高压发生器:3相,380VAC(±10%),50/60Hz;高压频率:100KHz;输出电压:40-150kV;球管电流:10-640mA;毫安秒:0.1-500mAs。而根据Flumine36B型数字化医用X射线摄影系统的企业标准3.3系统各部件的技术特性和规范,高压发生器规格参数应为:标称输出电功率:80kW;摄影管电压:40kV-150kV;摄影管电流:25mA-1000mA;加载时间:1ms-6300ms;电流时间积:0.1mAs-1000mAs。根据以上事实,当事人实际生产配置的数字化医用X射线摄影系统的产品技术要求已发生变化,且该单位未对其《医疗器械注册证》(京食药监械(准)字2014第2300270)办理注册许可事项变更。

  经查,当事人于2015年1月14日同贵州某医院签订了购销合同后以分期付款的方式履行合同,共计应支付31.3万元(含运输送货费用及有关的保险费用),货物运输费8790.00元,产品货值金额共计人民币304210.00元。2015年8月12日当事人已与贵州某医院签署协议,对产品进行召回。因当事人已将货款全额退给了贵州某医院,无违法所得。当事人无专用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品。

  【办案程序】

  接到投诉举报工单后,我局执法人员于2015年7月31日对某医疗器械公司注册地进行了现场检查,经核对发现其上述实际生产情况与技术要求不符,下达责令改正通知书,当日报稽查大队长批准立案。分别于2015年7月31日、2015年8月11日和2015年9月10日对当事人进行了询问调查。于2015年8月4日向贵州省某市市场监督管理局发函协查贵州某医院使用的Flumine36B型数字化医用X射线摄影系统的企业标准3.3系统各部件的技术特性和规范,于2015年8月6日收到回函。于2015年9月10日报稽查大队长批准对召回产品采取查封(扣押)措施。本案于2016年3月12日调查终结,后续依照法定程序送达《听证告知书》、《行政处罚事先告知书》等,经我局局长办公会批准四次案件延期,并先后通过我局案件评审委员会、局长办公会、市局案件评审委员会以及市局局长办公会审议,于2016年9月12日下达了行政处罚决定。

  【办理结果】

  某医疗器械公司未依法办理医疗器械注册许可事项变更,违反了《医疗器械注册管理办法》第四十九条第二款的规定,依据《医疗器械注册管理办法》第七十二条、《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一)项的规定进行处罚。

  因当事人主动通过停止提供使用密码的方式停止了贵州某医院设备的使用,主动减轻违法行为危害后果,且积极采取召回、改正措施,根据《北京市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规定(试行)》第十八条第(一)、(四)项的规定,建议给予从轻处罚。1、没收违法生产的医疗器械一台,折合人民币304210.00元;2、处货值金额10倍罚款人民币3042100.00元。

  【借鉴意义】

  1、产品定性判断需仔细核对证据

  本案涉及产品属于第二类医疗器械。当事人对其生产销售的产品擅自变更了设备的高压发生器和球管类型的技术特性和规范。执法人员索要了《Flumine36B型数字化医用X射线摄影系统的产品注册标准(YZB/京1921-2012)》,并要求当事人提供了其销往贵州某医院的产品配件实际标准。在仔细核对其《安装培训验收单(装机确认单)》,发现与批准的技术要求的过程中,发现了高压发生器型号与X射线管组件型号与注册标准不一致,并经过向贵州某市市场监督管理局发函协查,确认了已销往贵州某医院的产品上述配件型号确实与注册标准不一致。

  2、法律依据的选择应有理有据

  对于以上事实,我们经过多番讨论最终定性为未依法办理医疗器械注册许可事项变更,而不是生产不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械,原因是该生产企业自身的《安装培训验收单(装机确认单)》中的验收标准已将高压发生器与X射线管组件型号修改,说明生产过程已经按此标准来完成,因此更倾向于擅自变更标准的范畴。


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