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某医疗器械股份有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案


发布时间: 2016年12月12日 

  北京市密云区食药局食品药品稽查大队    王键

  

  【案情简介】

  为加强对第三类医疗器械生产企业的监管,2015年10月13日,我局对某具有合法生产资质的医疗器械股份有限公司进行日常检查,对当事人成品库房内存放的某种第三类医疗器械支架输送系统进行了抽检,并向当事人收集了该批次产品的出入库记录、生产全过程记录等文件。

  经北京市医疗器械检验所检验,出具检验报告,检验结论为:所检项目不符合该注册产品标准要求,我局2016年2月23日接到检测报告后,于当日送达当事人,当事人对检测结果无异议。执法人员当场对当事人库存的上述产品55套采取强制扣押措施。

  2016年2月23日,我局正式就当事人涉嫌生产不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的行为立案调查。经调查了解,当事人生产的该批次产品是按照其体系文件规定的流程生产的,有完整的生产过程记录、各环节检验记录、最终成品检验记录、出入库记录,产品与其他成品一起存放在成品库,内外包装和合格证经查均与当事人生产的其他正常成品一致,且我局严格按照抽检程序对该批次产品进行抽检。调查中当事人辩解此产品为做动物实验使用,但不能提供切实的证据证明,我局综合所收集的证据,对当事人的辩解不予认可。

  因该产品对不同代理商销售价格不一致,且该批次产品暂未对外销售,执法人员调取了该批次产品生产后的同类产品销售票据10份,计算市场平均价为3058.99元,该批次产品产量为103套,除当事人用于设备确认、自检和我局抽样检验共用48套外,最终库存量为55套,货值金额为315075.97元,无违法所得。

  【办案程序】

  我局执法人员于2015年10月13日对某公司进行日常检查,对当事人成品库房内存放的某种第三类医疗器械支架输送系统进行了抽检。经北京市医疗器械检验所检验,所检项目不符合该注册产品标准要求。

  2016年2月23日,接到检测报告后,向当事人送达了上述产品的检验报告及《北京市食品药品监督管理局商品质量监测检验不合格结果通知书》,当事人表示对检验结论无异议,不要求复检。并对当事人的生产场所进行了现场检查,对库存的上述产品当场采取强制扣押措施。同日,本案经区稽查大队长批准立案。

  2016年3月23日,对采取的扣押行政强制措施予以延期。

  2016年4月20日,本案调查终结。同日,经案件承办单位合议通过,同意承办人员意见。

  2016年4月22日,经区局案件审查委员会审议通过,同意承办人员意见,并以直接送达的方式向当事人送达了《听证告知书》和《行政处罚事先告知书》,当事人在法定时限内未提出陈述、申辩和听证请求。同日,由于扣押期限届满,对采取的扣押行政强制措施予以解除。

  2016年4月29日,经区局局长办公会审议通过,同意承办人员意见。

  2016年5月3日,向市局报送《重大行政处罚案件层级监督申请》。

  随后,我局执法人员将本案违法事实、调查取证、案件办理程序等情况先后向市局案件评审委员会及局长办公会进行了汇报,并最终分别于2016年6月15日和2016年8月15日通过了市局案件评审委员会以及市局局长办公会,经市局局长办公会研究决定,对当事人给予相应的行政处罚。

  由于案情复杂,案件办理过程中,2016年5月18日、2016年6月29日分别经主管局长和局长办公会批准,对案件办理时限进行了延长。

  2016年8月17日,向当事人送达了行政处罚决定书、没收物品凭证及物品清单和行政处罚缴款书,当事人于2016年8月26日缴纳了罚款。

  【办理结果】

  依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第(一)项的规定,责令当事人立即停止生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为。

  当事人生产不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。

  本案经北京市密云区食药局案件承办部门合议、密云区食药局的案审会、局长办公会,北京市食药局的案审会、局长办公会审议、研究,依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第(一)项的规定,决定给予当事人没收违法生产的医疗器械,并处货值金额6倍1890455.82元罚款的行政处罚。

  【借鉴意义】

  1、主体的认定及相关证据的确认。抽检上述产品时,当事人生产的上述产品标示的生产单位为:某有限公司,所出示的营业执照、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证和一些生产过程记录等资料以及检验报告也标示的是该有限公司。2015年10月8日经核准变更为某股份有限公司,当事人拿到名称为某股份有限公司的营业执照、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证等文件是在抽样检测之后,所抽检的产品是在变更企业名称之前生产的。抽检以后,当事人给执法人员提供的资料证据,涉及当事人变更前名称的,都加盖了当事人名称变更后的公章,进行确认,同时立案后法定代表人的被委托代理人又对这些证据材料进行了再次签字确认,故主体认定为某医疗器械股份有限公司。

  2、涉案产品货值的计算。由于该产品针对不同客户销售价格不一致,且该批次产品暂未对外销售,执法人员调取了该批次产品生产后的同类产品的销售票据10份,计算市场平均价为3058.99元,该批次产品产量为103套,故货值金额为315075.97元,无违法所得。

  3、案件调查关键点的突破。调查过程中,当事人辩解此产品为做动物实验使用,仅提供了一份《技术服务合同》,称是当事人与某大学合作进行上述产品动物试验的合同,但合同中所列试验时间、产品型号规格等与涉案产品明显不一致。在调查过程中,执法人员严格按照抽检程序对该批次产品进行抽检,调查确认了当事人生产的该批次产品是按照其体系文件规定的流程生产的,有完整的生产过程记录、各环节检验记录、最终成品检验记录、出入库记录,产品按照最终成品入库,且与其他成品一起存放在成品库,该产品及所存放的区域均无用于动物实验的明显标示,内外包装和合格证均与正常成品一致。对此当事人不能再提供切实的证据证明该批次产品用于动物实验,我局结合所掌握的证据,推翻了当事人的辩解。

  综上所述,当事人生产不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的行为,涉案产品风险大、涉案货值高,对群众用械安全构成严重威胁,必须予以惩处,消除安全隐患。


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