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北京市食品药品监督管理局关于2015年国家医疗器械抽验不符合标准规定产品涉及企业处置情况的公告

发布时间: 2016年05月26日     来源:

 

  为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局近期发布了《医疗器械质量公告》(2016年第1期,总第9期),其中被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及本市6家医疗器械企业的6批(台)产品,具体包括 5家医疗器械生产企业的5批产品,1家医疗器械经营企业的1台产品。我局已依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定对有关企业作出了警告、没收产品、行政罚款等行政处罚。有关处置情况详见附件。
  特此公告。
 
  附件:不符合标准规定产品的企业处置情况表
 
 
 
              北京市食品药品监督管理局
                 2016年5月18日   
 
 


 

  附件
 
不符合标准规定产品涉及的企业处置情况表

序号
标示产品名称
被抽查单位
标示生产企业
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
不符合标准规定项
处置情况
1
巨细胞病毒 IgG抗体检测试剂盒
北京现代高达生物技术有限责任公司
北京现代高达生物技术有限责任公司
96人份 /盒
201501001
1.阴性参考品符合率; 2.阳性参考品符合率。
1、没收违法生产的巨细胞病毒 IgG抗体检测试剂盒(批号:201501001)6盒;
2、处罚款人民币 300117.69元。
2
肌酐( CRE)测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)
北京科美生物技术有限公司
北京科美生物技术有限公司
R1:60ml×5 R2:20ml×5
150507
重复性
1、没收违法生产的肌酐( CRE)测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)(批号:150507)30盒;2、处罚款人民币163200元。
3
风疹病毒 IgG抗体检测试剂盒(增强化学发光免疫分析法)
北京泰格科信生物科技有限公司
北京泰格科信生物科技有限公司
96人份 /盒
20150322
最低检出量
1、没收违法生产的 10盒风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(批号:20150322 规格:96人份/盒);2、处罚款人民币35000元。
4
风疹病毒 IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)
北京科卫临床诊断试剂有限公司
北京科卫临床诊断试剂有限公司
96人份 /盒
201506002
阴性符合率
1、没收违法生产的医疗器械风疹病毒 IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)(包装规格:96人份/盒;批号:201506002)61盒;2、处罚款人民币40000元。
5
直型接骨板
北京理贝尔生物工程研究所有限公司
北京理贝尔生物工程研究所有限公司
ZB27-1/3管形 8孔
31500001
弯曲强度和等效弯曲刚度
1、没收违法生产的医疗器械直型接骨板(规格型号: ZB27-1/3管形8孔;批号:31500001)33块;2、处罚款人民币114660元。
6
呼吸机
北京航天长峰股份有限公司
SALVIA medical GmbH & Co.KG
elisa
52135242
1.设备或设备部件的外部标记; 2.控制器件和仪表的标记
处罚款人民币 15000元。

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