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北京市食品药品监督管理局北京市食品药品监督管理局2016年下半年北京市医疗器械质量安全公告的公告

发布时间: 2017年03月23日     来源:

北京市食品药品监督管理局公告

 

 

公告〔2017〕19号

 

 

北京市食品药品监督管理局

2016年下半年北京市医疗器械质量安全公告

为贯彻执行《医疗器械监督管理条例》,加强对医疗器械的市场监督,保障人民的合法权益,我局根据《2016年北京市食品药品安全统一监测计划》的要求,对本市的医疗器械生产、经营和使用单位的相关医疗器械产品进行抽样检验,现将结果予以公告。

2016年下半年全市完成对医疗器械生产、经营和使用单位的监督抽样362批次,完成检验592批次,不合格产品25批次(不合格产品信息详见附件)。

对本公告中涉及的不合格产品,我局已依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行查处,并加强对公告中产品的监督管理。

特此公告。

附件:2016年下半年北京市医疗器械监督抽检不合格产品目录

 

 

 

              北京市食品药品监督管理局

2017年3月21日

附件

2016年下半年北京市医疗器械监督抽检不合格产品目录

序号

标示产品名称

被抽样单位

标示生产企业名称

产品商标

产品规格型号

产品的生产日期

/批号/编号

判定

结果

主要不合格项

或主要问题

1

一次性使用精密过滤输液器 带针

北京市昌平区南口铁路医院

广州大禹重离子医疗器材有限公司

图形+文字

型号:YH-J-5-3.0

配输液针:0.7×25

20151103

不合格

输液器过滤效率

2

LH系列中频脉冲治疗仪

北京市金华医疗器械研究所

北京市金华医疗器械研究所

图形+文字

LH-10200型

14102902

不合格

设备或设备部件的外部标记

3

低频脉冲治疗仪

北京伟力新世纪科技发展有限公司

北京伟力新世纪科技发展有限公司

图形

BY-6000

210160601032

不合格

连接—概述

4

温热治疗器

美健医疗器械(北京)有限公司

美健医疗器械(北京)有限公司

MIGUN

HY-4000XG

16107

不合格

1.设备或设备部件的外部标记;2.电介质强度。

5

医用外科口罩

北京市顺义区医院

新乡市畅达医疗器械有限公司

图形+文字

型号:长方形型号:17cm×17cm

15120688

不合格

1.口罩带项;2.细菌过滤效率(BFE)。

6

数码动态遥测心电记录监测仪

北京百诺代医疗器械有限责任公司

北京百诺代医疗器械有限责任公司

/

P&D-9000 ECGanywhere

20160601

不合格

设备或设备部件的外部标记

7

一次性使用口腔器械盒

北京丁春艳医疗美容套诊所

任丘市长江牙钻机厂

图形

/

2015年10月08日

不合格

无菌

8

全数字便携式超声诊断仪

北京天惠华数字技术有限公司

北京天惠华数字技术有限公司

/

TH-80

3201316060001

不合格

设备或设备部件的外部标记

9

电脑中频电疗仪

北京洁翔医疗设备有限公司

北京洁翔医疗设备有限公司

/

CM2000DIV

1020150801035

不合格

1.设备或设备部件的外部标记;2.过电流和过电压保护。

10

光刷治疗仪

北京同明眼科仪器开发有限责任公司

北京同明眼科仪器开发有限责任公司

图形+文字

YGS

160524049

不合格

网电源熔断器和过流释放器

11

医用电热垫

北京英泰诺医疗科技有限公司

北京英泰诺医疗科技有限公司

/

Warm 6100

166100B0031

不合格

设备或设备部件的外部标记

12

TY 系列腿浴治疗器

北京天人信医疗保健科技有限公司

北京天人信医疗保健科技有限公司

/

TY-27型

1511434

不合格

1.设备或设备部件的外部标记;2.指示灯和按钮。

13

超声经颅多普勒血流分析仪

北京欧瑞瑞鑫科技发展有限公司

北京欧瑞瑞鑫科技发展有限公司

/

ORY9900

ORY-2013-000438

不合格

1.声输出公布要求;2.设备或设备部件的外部标记;3.网电源熔断器和过流释放器。

14

一次性使用无菌手术衣

北京联科中医肾病医院

冀州市康复医疗器材厂

图形+文字

/

20151210

不合格

无菌

15

超声光散射乳腺诊断系统

新博医疗技术有限公司

新博医疗技术有限公司

/

OPTIMUS-IL01

M010160119-0019

不合格

外部标记

16

原子吸收光谱仪

北京普析通用仪器有限责任公司

北京普析通用仪器有限责任公司

/

MB5

25-9000-01-0043

不合格

乙炔检测装置标识、电源

17

高压电位治疗仪

北京德馨康益生物科技有限公司

北京德馨康益生物科技有限公司

/

DX-12000A

H07150001A

不合格

指示灯和按钮

18

注射泵

北京东方诚益通科技有限责任公司

北京东方诚益通科技有限责任公司

/

CTN-W100

W1016090001

不合格

外部标记

19

纯音听力计

北京必拓必达技术发展有限公司

北京必拓必达技术发展有限公司

/

TD-5000

CY-160420008

不合格

符号

20

微波手术刀

北京恒福思特科技发展有限责任公司

北京恒福思特科技发展有限责任公司

图形+文字

SurgiNeer M120

1101163201

不合格

治疗时间

21

射频消融治疗仪

北京市雷特立技术开发公司

北京市雷特立技术开发公司

/

RFG-2000B型

1505/2016.3

不合格

熔断器(可触及的,标明型号和标称)

22

高频电刀

北京格瑞朗博科技发展有限公司

北京格瑞朗博科技发展有限公司

/

RFS-4000K

R1503002

不合格

输入功率;分类;电介质强度;连接-概述

23

远程心电监测仪

中卫莱康科技发展(北京)有限公司

中卫莱康科技发展(北京)有限公司

/

LC-E102C

BL15010012240

不合格

内部电源设备的外部标记

24

强脉冲光治疗仪

北京信天嘉华科技发展有限公司

北京信天嘉华科技发展有限公司

/

APOLLO-II

AX50160101

不合格

传导发射项和辐射发射项

25

输液泵

史密斯医疗器械(北京)有限公司

Smiths Medical ASD, Inc.

图形+文字

6400

407072

不合格

1. 4.6.3 准确性;2. 6.1 外部标记。

  


  

 

北京市食品药品监督管理局办公室 2017年3月21日印发 

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