北京市食品药品监督管理局2018年第二季度北京市医疗器械质量安全公告

发布时间: 2018年07月19日     来源:

北京市食品药品监督管理局公告

公告〔2018〕77号

2018年第二季度北京市医疗器械质量安全公告

2018年第二季度,我局根据《2018年北京市食品药品监督管理局食品药品安全监测计划》,对全市医疗器械生产、经营、使用环节开展了监督抽检,现将结果公布如下:

完成医疗器械监督抽检269批次,发现8批次不合格。

特此公告。

北京市食品药品监督管理局

2018年6月29日    

附件

2018年第二季度北京市医疗器械监督抽检不合格产品目录

序号

标示产品名称

被抽样单位

标示生产

企业名称

产品商标

产品规格型号

产品的生产日期/批号/编号

判定

结果

主要不合格项或主要问题

1

一次性使用口罩

北京市大兴区人民医院

南昌翔翊医疗器械有限公司

翔翊

型号:A3型规格:中号

批20171005

不合格

无菌

2

α‑淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法)

北京首医临床医学科技有限公司

北京首医临床医学科技有限公司

首医

试剂1:2×60mL试剂2:2×15mL 剂型:液体双试剂

20180129

不合格

准确度

3

输液泵

北京思路高医疗科技有限公司

北京思路高医疗科技有限公司

图形加文字

SP-100

801142

不合格

输液速度,符号,输入功率,指示灯,工作数据的准确性

4

脱脂棉球

北京阳光宜康科技发展有限责任公司

北京阳光宜康科技发展有限责任公司

图形+文字

规格:50g/包

2018YG1S-52

不合格

细菌菌落总数

5

医用纱布块

北京福优堂大药房有限责任公司

河南省豫北卫材有限公司

图形+文字

7.5×7.5×8

11801205

不合格

环氧乙烷残留量

6

一次性使用医用垫

北京奥瑞康科技发展有限公司

河南省升元医用卫材有限公司

图形+文字+字母

50cm*70cm

20171216

不合格

无菌

7

一次性使用无菌医用口罩

北京乐普护生堂网络科技有限公司

新乡市宏达卫材有限公司

图形加文字

三层皮筋有卡

20170802

不合格

口罩带

8

一次性使用口罩

北京医保中洋大药房有限公司燕山分店

南昌翔翊医疗器械有限公司

翔翊

中号/A3型

20171205

不合格

环氧乙烷残留量

(公开属性:主动公开

 北京市食品药品监督管理局办公室 2018年6月29日印发 

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