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国产药品注册审批(仅限子项)


发布时间: 2017年12月21日 

事项名称:国产药品注册审批(仅限子项)

基本编码:0100368999

实施编码:

事项类型:行政许可

设定依据:

1、【行政法规】

制定机关:中华人民共和国国务院

依据名称:中华人民共和国药品管理法实施条例

发布号令:中华人民共和国国务院令第360号

法条内容:第二十九条:药物临床试验、生产药品和进口药品,应当符合《药品管理法》及本条例的规定,经国务院药品监督管理部门审查批准;国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查,对申报资料进行形式审查,并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 第三十一条:生产已有国家标准的药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请,报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查,提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核,并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的,发给药品批准文号。 第三十三条: 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的,应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请;国务院药品监督管理部门经审核符合规定的,应当予以批准。 第四十二条:国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满,未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的,注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

2、【部门规章】

制定机关:国家食品药品监督管理总局

依据名称:药品注册管理办法

发布号令:国家食品药品监督管理局令第28号

法条内容:第五十条:申请人完成临床前研究后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。 第五十三条:省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,并通知申请人。 第五十六条:申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。 第五十七条:省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。 第六十五条:国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定。符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。 第一百一十三条:修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后,报送国家食品药品监督管理局审批,同时通知申请人。 第一百一十四条:改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批,符合规定的,发给《药品补充申请批件》,并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。 第一百二十四条:省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查,符合规定的,予以再注册;不符合规定的,报国家食品药品监督管理局。

3、【其他规范性文件】

制定机关:中华人民共和国国务院

依据名称:国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定

发布号令:国发〔2013〕27号

法条内容:附件2“第10项 药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可,处理决定:逐步下放省级食品药品监管部门。”

实施机关:北京市食品药品监督管理局

子项名称:不改变药品内在质量的补充申请审批---变更国内生产药品的包装规格

基本编码:0100368004

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

子项办理时限及说明:

法定办结时限:30个工作日

承诺办结时限:30个工作日

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

咨询电话:(010)89150274

申报途径:窗口申报、网上申报

申报地址:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)二楼B区17号窗口

申报网址:http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0126/234085.html

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:

监督途径:监督电话、电话投诉

监督电话:(010)83979442

投诉电话:(010)89150290

通办范围:

数量限制:

办件类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:不收费

网上支付:

申请材料:

1、申请表格 《国产药品注册-(补充)申报表》(《国产药品注册-(补充)申请表》须从国家食品药品监督管理总局(www.cfda.gov.cn)下载填表程序并安装在电脑上,按照填表说明填写、修改、保存、打印。核对电子文档和纸质文档的数据核对码,应一致。)(申请人自备,纸质)(原件2份)

二、申报资料项目及其说明 (一) 1、药品批准证明文件及其附件的复印件。(政府部门核发,纸质)(复印件1份) (二)证明性文件:: 1、申请人是药品生产企业的:提交《药品生产许可证》及其变更记录页(政府部门核发,纸质)(复印件1份);营业执照(政府部门核发,纸质)(复印件1份);《药品生产质量管理规范》认证证书复印件(政府部门核发,纸质)(复印件1份) (三) 1、修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明。(申请人自备,纸质)(复印件1份) (四) 1、修订的药品标签样稿,并附详细修订说明。(申请人自备,纸质)(复印件1份) (五) 1、药学研究资料。如有修改的应当提供。(申请人自备,纸质)(原件1份) (六) 1、临床试验资料。提供临床使用情况报告或文献。(申请人自备,纸质)(复印件1份)

3、其他材料 (1)申报材料真实性自我保证声明(申请人自备,纸质)(原件1份) (2)授权委托书(凡申请人申报资料时,报送资料人不是法定代表人或负责人本人的,应提交授权委托书。)(申请人自备,纸质)(原件1份)

提交申报资料原件一套,按照申报资料项目编号排列。

受理条件:1.申报事项正确。 2.申请表填写正确、完整、规范,签字、盖章及份数符合要求。 3.证明性文件齐全、有效。 4.全部申报资料项目、份数齐全,体例格式规范,符合要求。 5.申请人具备相应的申报资质。

办理流程:受理 → 决定 → 发证(网站下载)<跑现场次数:1次>

办理进程查询途径:办理进度查询:(010)89150277;(010)89150276

批准形式:

结果名称:《药品补充申请批件》

物流快递:

子项名称:不改变药品内在质量的补充申请审批---改变国内生产药品制剂的原料药产地

基本编码:0100368008

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

子项办理时限及说明:

法定办结时限:30个工作日

承诺办结时限:30个工作日

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

咨询电话:(010)89150274

申报途径:窗口申报、网上申报

申报地址:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

申报网址:http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0126/234085.html

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:

监督途径:监督电话、电话投诉

监督电话:(010)83979442

投诉电话:(010)89150290

通办范围:

数量限制:

办件类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:不收费

网上支付:

申请材料:

一、申请表格 (一)《国产药品注册-(补充)申请表》(《国产药品注册-(补充)申请表》须从国家食品药品监督管理总局(www.cfda.gov.cn)下载填表程序并安装在电脑上,按照填表说明填写、修改、保存、打印。核对电子文档和纸质文档的数据核对码,应一致。)(申请人自备,纸质)(原件2份) (二)《药品研制情况申报表》(《药品研制情况申报表》填写,详见《药品注册现场核查管理规定》(国食药监注[2008]255号)。)(申请人自备,纸质)(原件2份)

二、申报资料项目及其说明 (一) 1、药品批准证明文件及其附件的复印件。(政府部门核发,纸质)(复印件1份) (二)证明性文件:: 1、申请人是药品生产企业的:提交《药品生产许可证》及其变更记录页(政府部门核发,纸质)(复印件1份);营业执照(政府部门核发,纸质)(复印件1份);《药品生产质量管理规范》认证证书复印件(政府部门核发,纸质)(复印件1份) 2、有委托研究的:提交相关合同及委托研究机构资质(申请人自备,纸质)(复印件1份) (三) 1、修订的药品标签样稿。(如有修改的应当提供。)(申请人自备,纸质)(复印件1份) (四) 1、药学研究资料。(申请人自备,纸质)(原件1份)

3、其他材料 (1)申报材料真实性自我保证声明(申请人自备,纸质)(原件1份) (2)授权委托书(凡申请人申报资料时,报送资料人不是法定代表人或负责人本人的,应提交授权委托书。)(申请人自备,纸质)(原件1份)

受理条件:1.申报事项正确。 2.申请表填写正确、完整、规范,签字、盖章及份数符合要求。 3.证明性文件齐全、有效。 4.全部申报资料项目、份数齐全,体例格式规范,符合要求。 5.申请人具备相应的申报资质。

办理流程:受理 → 决定 → 发证(网站下载)<跑现场次数:1次>

办理进程查询途径:办理进度查询:(010)89150277;(010)89150276

批准形式:

结果名称:《药品补充申请批件》

物流快递:

子项名称:不改变药品内在质量的补充申请审批---变更国内生产药品外观,但不改变药品标准的

基本编码:0100368012

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

子项办理时限及说明:

法定办结时限:30个工作日

承诺办结时限:30个工作日

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

咨询电话:(010)89150274

申报途径:窗口申报、网上申报

申报地址:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

申报网址:http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0126/234085.html

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:

监督途径:监督电话、电话投诉

监督电话:(010)83979442

投诉电话:(010)89150290

通办范围:

数量限制:

办件类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:不收费

网上支付:

申请材料:

一、申请表格 (一)《国产药品注册-(补充)申请表》(《国产药品注册-(补充)申请表》须从国家食品药品监督管理总局(www.cfda.gov.cn)下载填表程序并安装在电脑上,按照填表说明填写、修改、保存、打印。核对电子文档和纸质文档的数据核对码,应一致。)(申请人自备,纸质)(原件2份) (二)研制情况申报表(申请人自备,纸质)(原件2份)

二、申报资料项目及其说明 (一) 1、药品批准证明文件及其附件的复印件。(政府部门核发,纸质)(复印件1份) (二)证明性文件:: 1、申请人是药品生产企业的:提交《药品生产许可证》及其变更记录页(政府部门核发,纸质)(复印件1份);营业执照(政府部门核发,纸质)(复印件1份);《药品生产质量管理规范》认证证书复印件(政府部门核发,纸质)(复印件1份) 2、有委托研究的:提交委托合同和委托研究机构资质(申请人自备,纸质)(复印件1份) (三) 1、修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明。(申请人自备,纸质)(复印件1份) (四) 1、修订的药品标签样稿,并附详细修订说明。(申请人自备,纸质)(复印件1份) (五) 1、药学研究资料。(申请人自备,纸质)(原件1份)

3、其他材料 (1)申报材料真实性自我保证声明(申请人自备,纸质)(原件1份) (2)授权委托书(凡申请人申报资料时,报送资料人不是法定代表人或负责人本人的,应提交授权委托书。)(申请人自备,纸质)(原件1份)

受理条件:1.申报事项正确。 2.申请表填写正确、完整、规范,签字、盖章及份数符合要求。 3.证明性文件齐全、有效。 4.全部申报资料项目、份数齐全,体例格式规范,符合要求。 5.申请人具备相应的申报资质。

办理流程:受理 → 决定 → 发证(网站下载)<跑现场次数:1次>

办理进程查询途径:办理进度查询:(010)89150277;(010)89150276

批准形式:

结果名称:《药品补充申请批件》

物流快递:

子项名称:不改变药品内在质量的补充申请审批---其他(备案)

基本编码:0100368001

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

子项办理时限及说明:

法定办结时限:30个工作日

承诺办结时限:30个工作日

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

咨询电话:(010)89150274

申报途径:窗口申报、网上申报

申报地址:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

申报网址:http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0126/234085.html

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:

监督途径:监督电话、电话投诉

监督电话:(010)83979442

投诉电话:(010)89150290

通办范围:

数量限制:

办件类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:不收费

网上支付:

申请材料:

一、申请表格 (一)《国产药品注册-(补充)申请表》(《国产药品注册-(补充)申请表》须从国家食品药品监督管理总局网站(www.cfda.gov.cn)下载填表程序并安装在电脑上,按照填表说明填写、修改、保存、打印。核对电子文档和纸质文档的数据核对码,应一致。申请表种类依据具体事项确定。)(申请人自备,纸质)(原件2份) (二)《药品研制情况申报表》(《药品研制情况申报表》填写,详见《药品注册现场核查管理规定》(国食药监注[2008]255号)。)(申请人自备,纸质)(原件2份)

二、申报资料项目及其说明 (一) 1、药品批准证明文件及其附件的复印件。(政府部门核发,纸质)(复印件1份) (二)证明性文件: 1、申请人是药品生产企业的:提交《药品生产许可证》及其变更记录页(政府部门核发,纸质)(复印件1份);营业执照(政府部门核发,纸质)(复印件1份);《药品生产质量管理规范》认证证书复印件(政府部门核发,纸质)(复印件1份) 2、对于不同申请事项,应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。(申请人自备,纸质)(复印件1份) 3、对于进口药品,应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。(申请人自备,纸质)(复印件1份) 4、有委托研究的:提交相关合同及委托研究机构资质(申请人自备,纸质)(复印件1份) (三) 1、修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明。(申请人自备,纸质)(复印件1份) (四) 1、修订的药品标签样稿,并附详细修订说明。(申请人自备,纸质)(复印件1份) (五) 1、药学研究资料。(申请人自备,纸质)(原件1份) (六) 1、药理毒理研究资料(申请人自备,纸质)(复印件1份) (七) 1、临床试验资料(申请人自备,纸质)(复印件1份)

3、其他材料 (1)申报材料真实性自我保证声明(申请人自备,纸质)(原件1份) (2)授权委托书(凡申请人申报资料时,报送资料人不是法定代表人或负责人本人的,应提交授权委托书。)(申请人自备,纸质)(原件1份)

受理条件:1.申报事项正确。 2.申请表填写正确、完整、规范,签字、盖章及份数符合要求。 3.证明性文件齐全、有效。 4.全部申报资料项目、份数齐全,体例格式规范,符合要求。 5.申请人具备相应的申报资质。

办理流程:受理 → 决定 → 发证(网站下载)<跑现场次数:1次>

办理进程查询途径:办理进度查询:(010)89150277;(010)89150276

批准形式:

结果名称:《药品补充申请批件》

物流快递:

子项名称:不改变药品内在质量的补充申请审批---按规定变更药品包装标签

基本编码:0100368006

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

子项办理时限及说明:

法定办结时限:30个工作日

承诺办结时限:30个工作日

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

咨询电话:(010)89150274

申报途径:窗口申报、网上申报

申报地址:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

申报网址:http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0126/234085.html

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:

监督途径:监督电话、电话投诉

监督电话:(010)83979442

投诉电话:(010)89150290

通办范围:

数量限制:

办件类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:不收费

网上支付:

申请材料:

1、申请表格 《国产药品注册-(补充)申报表》(《国产药品注册-(补充)申报表》须从国家食品药品监督管理总局(www.cfda.gov.cn)下载填表程序并安装在电脑上,按照填表说明填写、修改、保存、打印。核对电子文档和纸质文档的数据核对码,应一致。)(申请人自备,纸质)(原件2份)

2、申报资料项目及其说明 (1) 药品批准证明文件及其附件的复印件。(政府部门核发,纸质)(复印件1份) (2)证明性文件:: (1)申请人是药品生产企业的:提交《药品生产许可证》及其变更记录页(政府部门核发,纸质)(复印件1份);营业执照(政府部门核发,纸质)(复印件1份);《药品生产质量管理规范》认证证书复印件(政府部门核发,纸质)(复印件1份) (2)按规定变更药品包装标签者,应提供有关规定的文件内容。(申请人自备,纸质)(复印件1份) (4) 修订的药品标签样稿,并附详细修订说明。(申请人自备,纸质)(复印件1份)

三、其他材料 (一)申报材料真实性自我保证声明(申请人自备,纸质)(原件1份) (二)授权委托书(凡申请人申报资料时,报送资料人不是法定代表人或负责人本人的,应提交授权委托书。)(申请人自备,纸质)(原件1份)

提交申报资料原件一套,按照申报资料项目编号排列。

受理条件:1.申报事项正确。 2.申请表填写正确、完整、规范,签字、盖章及份数符合要求。 3.证明性文件齐全、有效。 4.全部申报资料项目、份数齐全,体例格式规范,符合要求。 5.申请人具备相应的申报资质。

办理流程:受理 → 决定 → 发证(网站下载)<跑现场次数:1次>

办理进程查询途径:办理进度查询:(010)89150277;(010)89150276

批准形式:

结果名称:《药品补充申请批件》

物流快递:

子项名称:国产药品再注册审批

基本编码:0100368002

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

子项办理时限及说明:

法定办结时限:180个工作日

承诺办结时限:180个自然日

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

咨询电话:(010)89150274

申报途径:窗口申报、网上申报

申报地址:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

申报网址:http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0126/234085.html

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:

监督途径:监督电话、电话投诉

监督电话:(010)83979442

投诉电话:(010)89150290

通办范围:

数量限制:

办件类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:收费

收费依据:依据为《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)、《北京市财政局 北京市发展和改革委员会关于重新发布本市管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(京财综〔2016〕682号)、《北京市发展和改革委员会 北京市财政局关于药品医疗器械产品注册收费标准的函》(京发改〔2016〕1007号)等有关规定,以及北京市食品药品监督管理局关于发布《北京市药品医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》的公告(公告〔2016〕40号)中第一至第六条; 市财政局、市发展改革委《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》(京财综〔2017〕569号)有关规定,以及《北京市食品药品监督管理局关于发布停征、减免有关行政事业性收费政策的公告》(公告〔2017〕24号)中第二条。

收费标准:14850元

网上支付:

申请材料:

1、申请表格 《国产药品注册-(再注册)申请表》(《国产药品注册-(再注册)申请表》须从国家食品药品监督管理总局(www.cfda.gov.cn)下载填表程序并安装在电脑上,按照填表说明填写、修改、保存、打印。核对电子文档和纸质文档的数据核对码,应一致。)(申请人自备,纸质)(原件2份)

二、申报资料项目及其说明 (一)证明性文件。: 1、药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件;(政府部门核发,纸质)(复印件1份) 2、《药品生产许可证》复印件;(政府部门核发,纸质)(复印件1份) 3、营业执照复印件;(政府部门核发,纸质)(复印件1份) 4、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。(政府部门核发,纸质)(复印件1份) (二) 1、五年内生产、销售、抽验情况总结,对产品不合格情况应当做出说明。(申请人自备,纸质)(原件1份) (三) 1、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。(申请人自备,纸质)(原件1份) (四)有下列情形之一的,应当提供相应资料或者说明:: 1、药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的,应当提供工作完成后的总结报告,并附相应资料;(申请人自备,纸质)(原件1份) 2、首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的,应当提供IV期临床试验总结报告;(申请人自备,纸质)(原件1份) 3、首次申请再注册药品有新药监测期的,应当提供监测情况报告。(申请人自备,纸质)(原件1份) (五) 1、提供药品处方、生产工艺、药品标准。(申请人自备,纸质)(复印件1份) (六) 1、生产药品制剂所用化学原料药的来源。(申请人自备,纸质)(复印件1份)

3、其他材料 (1)申报材料真实性自我保证声明(申请人自备,纸质)(原件1份) (2)授权委托书(凡申请人申报资料时,报送资料人不是法定代表人或负责人本人的,应提交授权委托书。)(申请人自备,纸质)(原件1份)

注: 1. 具体申报资料要求详见《药品注册管理办法》(局令第28号)附件5。 2. 提交1套完整申报资料(原件),按照《药品注册管理办法》附件5药品再注册申请申报资料项目编号排列。

受理条件:1.申报事项正确。 2..申请表填写正确、完整、规范,签字、盖章符合要求。 3.证明性文件齐全、有效。 4.全部申报资料项目齐全,体例格式规范,符合要求。 5.申请人具备相应的申报资质。

办理流程:受理 → 决定 → 发证(窗口领取)<跑现场次数:2次>

办理进程查询途径:办理进度查询:(010)89150277;(010)89150276

批准形式:

结果名称:《药品再注册批件》

物流快递:

子项名称:不改变药品内在质量的补充申请审批---补充完善国内生产药品说明书安全性内容

基本编码:0100368003

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

子项办理时限及说明:

法定办结时限:30个工作日

承诺办结时限:30个工作日

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

咨询电话:(010)89150274

申报途径:窗口申报、网上申报

申报地址:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)二楼B区17号窗口

申报网址:http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0126/234085.html

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:

监督途径:监督电话、电话投诉

监督电话:(010)83979442

投诉电话:(010)89150290

通办范围:

数量限制:

办件类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:不收费

网上支付:

申请材料:

一、申请表格 (一)《国产药品注册-(补充)申请表》(《国产药品注册-(补充)申请表》须从国家食品药品监督管理总局(www.cfda.gov.cn)下载填表程序并安装在电脑上,按照填表说明填写、修改、保存、打印。核对电子文档和纸质文档的数据核对码,应一致。)(申请人自备,纸质)(原件2份)

二、申报资料项目及其说明 (一) 1、药品批准证明文件及其附件的复印件。(政府部门核发,纸质)(复印件1份) (二)证明性文件:: 1、申请人是药品生产企业的:提交《药品生产许可证》及其变更记录页(政府部门核发,纸质)(复印件1份);营业执照(政府部门核发,纸质)(复印件1份);药品生产质量管理规范》认证证书复印件(政府部门核发,纸质)(复印件1份) 2、有委托研究的:提交相关合同及委托研究机构资质(申请人自备,纸质)(复印件1份) (三) 1、修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明。(申请人自备,纸质)(复印件1份) (四) 1、修订的药品标签样稿,并附详细修订说明。(申请人自备,纸质)(复印件1份) (五) 1、药理毒理研究资料。可提供毒理研究的试验资料或者文献资料。(申请人自备,纸质)(复印件1份) (六) 1、临床试验资料。可提供文献资料。(申请人自备,纸质)(复印件1份)

3、其他材料 (1)申报材料真实性自我保证声明(申请人自备,纸质)(原件1份) (2)授权委托书(凡申请人申报资料时,报送资料人不是法定代表人或负责人本人的,应提交授权委托书。)(申请人自备,纸质)(原件1份)

提交申报资料原件一套,按照申报资料项目编号排列。

受理条件:1.申报事项正确。 2.申请表填写正确、完整、规范,签字、盖章及份数符合要求。 3.证明性文件齐全、有效。 4.全部申报资料项目、份数齐全,体例格式规范,符合要求。 5.申请人具备相应的申报资质。

办理流程:受理 → 决定 → 发证(网站下载)<跑现场次数:1次>

办理进程查询途径:办理进度查询:(010)89150277;(010)89150276

批准形式:

结果名称:《药品补充申请批件》

物流快递:

子项名称:不改变药品内在质量的补充申请审批---国内药品生产企业内部改变药品生产场地

基本编码:0100368010

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

子项办理时限及说明:

法定办结时限:30个工作日

承诺办结时限:30个工作日

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

咨询电话:(010)89150274

申报途径:窗口申报、网上申报

申报地址:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)二楼B区17号窗口

申报网址:http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0126/234085.html

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:

监督途径:监督电话、电话投诉

监督电话:(010)83979442

投诉电话:(010)89150290

通办范围:

数量限制:

办件类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:收费

收费依据:依据为《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)、《北京市财政局 北京市发展和改革委员会关于重新发布本市管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(京财综〔2016〕682号)、《北京市发展和改革委员会 北京市财政局关于药品医疗器械产品注册收费标准的函》(京发改〔2016〕1007号)等有关规定,以及北京市食品药品监督管理局关于发布《北京市药品医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》的公告(公告〔2016〕40号)中第一至第六条; 市财政局、市发展改革委《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》(京财综〔2017〕569号)有关规定,以及《北京市食品药品监督管理局关于发布停征、减免有关行政事业性收费政策的公告》(公告〔2017〕24号)中第二条。

收费标准:实际地址不变:免收药品注册费;实际地址变更:15750元。

网上支付:

申请材料:

1、申请表格 (1)《国产药品注册-(补充)申请表》(《国产药品注册-(补充)申请表》须从国家食品药品监督管理总局(www.cfda.gov.cn)下载填表程序并安装在电脑上,按照填表说明填写、修改、保存、打印。核对电子文档和纸质文档的数据核对码,应一致。)(申请人自备,纸质)(原件2份) (2)《药品研制情况申报表》(《药品研制情况申报表》填写,详见《药品注册现场核查管理规定》(国食药监注[2008]255号)。)(申请人自备,纸质)(原件2份)

二、申报资料项目及其说明 (一) 1、药品批准证明文件及其附件的复印件。(政府部门核发,纸质)(复印件1份) (二)证明性文件:: 1、申请人是药品生产企业的:提交《药品生产许可证》及其变更记录页(政府部门核发,纸质)(复印件1份);营业执照(政府部门核发,纸质)(复印件1份);《药品生产质量管理规范》认证证书复印件(政府部门核发,纸质)(复印件1份) 2、提供有关管理机构同意药品生产企业变更生产场地的证明文件。(政府部门核发,纸质)(复印件1份) 3、有委托研究的:提交相关合同及委托研究机构资质(申请人自备,纸质)(复印件1份) (三) 1、修订的药品说明书样稿。(如有修改的应当提供。)(申请人自备,纸质)(复印件1份) (四) 1、修订的药品标签样稿。(如有修改的应当提供。)(申请人自备,纸质)(复印件1份) (五)药学研究资料:: 1、按照《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注〔2009〕518号)附件“第二部分 生产技术转让”中“5.药学研究资料”的技术要求补充提供相应研究资料。(注:提交申报资料原件一套,按照申报资料项目编号排列。)(申请人自备,纸质)(原件1份)

3、其他材料 (1)申报材料真实性自我保证声明(申请人自备,纸质)(原件1份) (2)授权委托书(凡申请人申报资料时,报送资料人不是法定代表人或负责人本人的,应提交授权委托书。)(申请人自备,纸质)(原件1份)

受理条件:1.申报事项正确。 2.申请表填写正确、完整、规范,签字、盖章及份数符合要求。 3.证明性文件齐全、有效。 4.全部申报资料项目、份数齐全,体例格式规范,符合要求。 5.申请人具备相应的申报资质。

办理流程:受理 → 决定 → 发证(窗口领取)<跑现场次数:2次>

办理进程查询途径:办理进度查询:(010)89150277;(010)89150276

批准形式:

结果名称:《药品补充申请批件》

物流快递:

子项名称:不改变药品内在质量的补充申请审批---改变国内生产药品的有效期

基本编码:0100368007

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

子项办理时限及说明:

法定办结时限:30个工作日

承诺办结时限:30个工作日

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

咨询电话:(010)89150274

申报途径:窗口申报、网上申报

申报地址:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

申报网址:http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0126/234085.html

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:

监督途径:监督电话、电话投诉

监督电话:(010)83979442

投诉电话:(010)89150290

通办范围:

数量限制:

办件类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:收费

收费依据:依据为《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)、《北京市财政局 北京市发展和改革委员会关于重新发布本市管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(京财综〔2016〕682号)、《北京市发展和改革委员会 北京市财政局关于药品医疗器械产品注册收费标准的函》(京发改〔2016〕1007号)等有关规定,以及北京市食品药品监督管理局关于发布《北京市药品医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》的公告(公告〔2016〕40号)中第一至第六条; 市财政局、市发展改革委《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》(京财综〔2017〕569号)有关规定,以及《北京市食品药品监督管理局关于发布停征、减免有关行政事业性收费政策的公告》(公告〔2017〕24号)中第二条。

收费标准:15750元

网上支付:

申请材料:

1、申请表格 (1)《国产药品注册-(补充)申请表》(《国产药品注册-(补充)申请表》须从国家食品药品监督管理总局(www.cfda.gov.cn)下载填表程序并安装在电脑上,按照填表说明填写、修改、保存、打印。核对电子文档和纸质文档的数据核对码,应一致。)(申请人自备,纸质)(原件2份) (2)《药品研制情况申报表》(《药品研制情况申报表》填写,详见《药品注册现场核查管理规定》(国食药监注[2008]255号)。)(申请人自备,纸质)(原件2份)

二、申报资料项目及其说明 (一) 1、药品批准证明文件及其附件的复印件。(政府部门核发,纸质)(复印件1份) (二)证明性文件:: 1、申请人是药品生产企业的:提交《药品生产许可证》及其变更记录页(政府部门核发,纸质)(复印件1份);营业执照(政府部门核发,纸质)(复印件1份);《药品生产质量管理规范》认证证书复印件(政府部门核发,纸质)(复印件1份) 2、有委托研究的:提交相关合同及委托研究机构资质(申请人自备,纸质)(复印件1份) (三) 1、修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明。(申请人自备,纸质)(复印件1份) (四) 1、修订的药品标签样稿,并附详细修订说明。(申请人自备,纸质)(复印件1份) (五)药学研究资料:: 1、仅提供药品稳定性研究的试验资料和连续3个批号的样品检验报告书。(注:提交申报资料原件一套,按照申报资料项目编号排列。)(申请人自备,纸质)(原件1份)

3、其他材料 (1)申报材料真实性自我保证声明(申请人自备,纸质)(原件1份) (2)授权委托书(凡申请人申报资料时,报送资料人不是法定代表人或负责人本人的,应提交授权委托书。)(申请人自备,纸质)(原件1份)

受理条件:1.申报事项正确。 2.申请表填写正确、完整、规范,签字、盖章及份数符合要求。 3.证明性文件齐全、有效。 4.全部申报资料项目、份数齐全,体例格式规范,符合要求。 5.申请人具备相应的申报资质。

办理流程:受理 → 决定 → 发证(窗口领取)<跑现场次数:2次>

办理进程查询途径:办理进度查询:(010)89150277;(010)89150276

批准形式:

结果名称:《药品补充申请批件》

物流快递:

子项名称:不改变药品内在质量的补充申请审批---根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书

基本编码:0100368013

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

子项办理时限及说明:

法定办结时限:30个工作日

承诺办结时限:30个工作日

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

咨询电话:(010)89150274

申报途径:窗口申报、网上申报

申报地址:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)二楼B区17号窗口

申报网址:http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0126/234085.html

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:

监督途径:监督电话、电话投诉

监督电话:(010)83979442

投诉电话:(010)89150290

通办范围:

数量限制:

办件类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:不收费

网上支付:

申请材料:

1、申请表格 《国产药品注册-(补充)申请表》(《国产药品注册-(补充)申报表》须从国家食品药品监督管理总局(www.cfda.gov.cn)下载填表程序并安装在电脑上,按照填表说明填写、修改、保存、打印。核对电子文档和纸质文档的数据核对码,应一致。)(申请人自备,纸质)(原件2份)

二、申报资料项目及其说明 (一) 1、药品批准证明文件及其附件的复印件。(政府部门核发,纸质)(复印件1份) (二)证明性文件: 1、申请人是药品生产企业的:提交《药品生产许可证》及其变更记录页(政府部门核发,纸质)(复印件1份);营业执照(政府部门核发,纸质)(复印件1份);《药品生产质量管理规范》认证证书复印件(政府部门核发,纸质)(复印件1份) 2、提供新的国家药品标准或者国家食品药品监督管理局要求修改药品说明书的文件。(申请人自备,纸质)(复印件1份) (三) 1、修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明。(申请人自备,纸质)(复印件1份) (四) 1、修订的药品标签样稿,并附详细修订说明。(申请人自备,纸质)(复印件1份)

三、其他材料 (一)申报材料真实性自我保证声明(申请人自备,纸质)(原件1份) (二)授权委托书(凡申请人申报资料时,报送资料人不是法定代表人或负责人本人的,应提交授权委托书。)(申请人自备,纸质)(原件1份)

一、申请表格 1.《国产药品注册-(补充)申报表》(2份) 注:《国产药品注册-(补充)申报表》须从国家食品药品监督管理总局(www.cfda.gov.cn)下载填表程序并安装在电脑上,按照填表说明填写、修改、保存、打印。核对电子文档和纸质文档的数据核对码,应一致。 二、申报资料项目及其说明   1.药品批准证明文件及其附件的复印件。   2.证明性文件: (1)申请人是药品生产企业的,应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 (2)提供新的国家药品标准或者国家食品药品监督管理局要求修改药品说明书的文件。 3.修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明。   4.修订的药品标签样稿,并附详细修订说明。  注:提交申报资料原件一套,按照申报资料项目编号排列。 三、其他材料 1. 申报材料真实性自我保证声明(1份)。 2. 授权委托书(1份)。(凡申请人申报资料时,报送资料人不是法定代表人或负责人本人的,应提交授权委托书。)

受理条件:1.申报事项正确。 2.申请表填写正确、完整、规范,签字、盖章及份数符合要求。 3.证明性文件齐全、有效。 4.全部申报资料项目、份数齐全,体例格式规范,符合要求。 5.申请人具备相应的申报资质。

办理流程:受理 → 决定 → 发证(网站下载)<跑现场次数:1次>

办理进程查询途径:办理进度查询:(010)89150277;(010)89150276

批准形式:

结果名称:《药品补充申请批件》

物流快递:

子项名称:不改变药品内在质量的补充申请审批---改变国内药品生产企业名称

基本编码:0100368011

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

子项办理时限及说明:

法定办结时限:30个工作日

承诺办结时限:30个工作日

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

咨询电话:(010)89150274

申报途径:窗口申报、网上申报

申报地址:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

申报网址:http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0126/234085.html

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:

监督途径:监督电话、电话投诉

监督电话:(010)83979442

投诉电话:(010)89150290

通办范围:

数量限制:

办件类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:收费

收费依据:依据为《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)、《北京市财政局 北京市发展和改革委员会关于重新发布本市管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(京财综〔2016〕682号)、《北京市发展和改革委员会 北京市财政局关于药品医疗器械产品注册收费标准的函》(京发改〔2016〕1007号)等有关规定,以及北京市食品药品监督管理局关于发布《北京市药品医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》的公告(公告〔2016〕40号)中第一至第六条; 市财政局、市发展改革委《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》(京财综〔2017〕569号)有关规定,以及《北京市食品药品监督管理局关于发布停征、减免有关行政事业性收费政策的公告》(公告〔2017〕24号)中第二条。

收费标准:免收药品注册费

网上支付:

申请材料:

1、申请表格 《国产药品注册-(补充)申请表》(注:《国产药品注册-(补充)申请表》须从国家食品药品监督管理总局(www.cfda.gov.cn)下载填表程序并安装在电脑上,按照填表说明填写、修改、保存、打印。核对电子文档和纸质文档的数据核对码,应一致。)(申请人自备,纸质)(原件2份)

2、申报资料项目及其说明 (1) 药品批准证明文件及其附件的复印件。(政府部门核发,纸质)(复印件1份;含附件) (2)证明性文件: (1)申请人是药品生产企业的:提交《药品生产许可证》及其变更记录页(政府部门核发,纸质)(复印件1份);营业执照(政府部门核发,纸质)(复印件1份);《药品生产质量管理规范》认证证书复印件(政府部门核发,纸质)(复印件1份) (2)提供有关管理机构同意更名的文件复印件(政府部门核发,纸质)(复印件1份);更名前与更名后的营业执照(政府部门核发,纸质)(复印件1份);《药品生产许可证》(政府部门核发,纸质)(复印件1份);药品生产质量管理规范认证证书等的复印件(政府部门核发,纸质)(复印件1份) (3) 修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明。(申请人自备,纸质)(复印件1份) (4) 修订的药品标签样稿,并附详细修订说明。(申请人自备,纸质)(复印件1份)

3、其他材料 (1)申报材料真实性自我保证声明(申请人自备,纸质)(原件1份) (2)授权委托书(凡申请人申报资料时,报送资料人不是法定代表人或负责人本人的,应提交授权委托书。)(申请人自备,纸质)(原件1份)

受理条件:1.申报事项正确。 2.申请表填写正确、完整、规范,签字、盖章及份数符合要求。 3.证明性文件齐全、有效。 4.全部申报资料项目、份数齐全,体例格式规范,符合要求。 5.申请人具备相应的申报资质。

办理流程:受理 → 决定 → 发证(窗口领取)<跑现场次数:2次>

办理进程查询途径:办理进度查询:(010)89150277;(010)89150276

批准形式:

结果名称:《药品补充申请批件》

物流快递:

子项名称:不改变药品内在质量的补充申请审批---变更直接接触药品的包装材料或者容器

基本编码:0100368005

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

子项办理时限及说明:

法定办结时限:30个工作日

承诺办结时限:30个工作日

承诺办结时限说明:承诺30个工作日

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

咨询电话:(010)89150274

申报途径:窗口申报、网上申报

申报地址:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)二楼B区17号窗口

申报网址:http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0126/234085.html

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:

监督途径:监督电话、电话投诉

监督电话:(010)83979442

投诉电话:(010)89150290

通办范围:

数量限制:

办件类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:收费

收费依据:依据为《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)、《北京市财政局 北京市发展和改革委员会关于重新发布本市管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(京财综〔2016〕682号)、《北京市发展和改革委员会 北京市财政局关于药品医疗器械产品注册收费标准的函》(京发改〔2016〕1007号)等有关规定,以及北京市食品药品监督管理局关于发布《北京市药品医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》的公告(公告〔2016〕40号)中第一至第六条; 市财政局、市发展改革委《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》(京财综〔2017〕569号)有关规定,以及《北京市食品药品监督管理局关于发布停征、减免有关行政事业性收费政策的公告》(公告〔2017〕24号)中第二条。

收费标准:15750元

网上支付:

申请材料:

1、申请表格: (1)国产药品注册-(补充)申请表(《国产药品注册-(补充)申请表》须从国家食品药品监督管理总局(www.cfda.gov.cn)下载填表程序并安装在电脑上,按照填表说明填写、修改、保存、打印。核对电子文档和纸质文档的数据核对码,应一致。)(申请人自备,纸质)(原件2份) (2)药品研制情况申报表(《药品研制情况申报表》填写,详见《药品注册现场核查管理规定》(国食药监注[2008]255号)。)(申请人自备,纸质)(原件2份)

二、申报资料项目及其说明 (一) 1、药品批准证明文件及其附件的复印件(政府部门核发,纸质)(复印件1份;含附件) (二)证明性文件:: 1、申请人是药品生产企业的:提交《药品生产许可证》及其变更记录页(政府部门核发,纸质)(复印件1份);营业执照(政府部门核发,纸质)(复印件1份);《药品生产质量管理规范》认证证书(政府部门核发,纸质)(复印件1份) 2、有委托研究的:提交相关合同及委托研究机构资质(申请人自备,纸质)(复印件1份) (三) 1、修订的药品说明书样稿(如有修改的应当提供)(申请人自备,纸质)(复印件1份) (四) 1、修订的药品标签样稿(如有修改的应当提供)(申请人自备,纸质)(复印件1份) (五)药学研究资料:: 1、仅提供连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准(提交申报资料原件一套,按照申报资料项目编号排列)(申请人自备,纸质)(原件1份)

3、其他相关文件: (1)申报材料真实性自我保证声明(申请人自备,纸质)(原件1份) (2)凡申请人申报资料时,报送资料人不是法定代表人或负责人本人的:提交授权委托书(申请人自备,纸质)(原件1份)

受理条件:1.申报事项正确。 2.申请表填写正确、完整、规范,签字、盖章及份数符合要求。 3.证明性文件齐全、有效。 4.全部申报资料项目、份数齐全,体例格式规范,符合要求。 5.申请人具备相应的申报资质。

办理流程:受理 → 决定 → 发证(窗口领取)<跑现场次数:2次>

办理进程查询途径:办理进度查询:(010)89150277;(010)89150276

批准形式:

结果名称:《药品补充申请批件》

物流快递:

子项名称:不改变药品内在质量的补充申请审批---其他(审批)

基本编码:0100368009

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

子项办理时限及说明:

法定办结时限:30个工作日

承诺办结时限:30个工作日

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

咨询电话:(010)89150274

申报途径:窗口申报、网上申报

申报地址:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)二楼B区17号窗口

申报网址:http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0126/234085.html

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:

监督途径:监督电话、电话投诉

监督电话:(010)83979442

投诉电话:(010)89150290

通办范围:

数量限制:

办件类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:收费

收费依据:依据为《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)、《北京市财政局 北京市发展和改革委员会关于重新发布本市管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(京财综〔2016〕682号)、《北京市发展和改革委员会 北京市财政局关于药品医疗器械产品注册收费标准的函》(京发改〔2016〕1007号)等有关规定,以及北京市食品药品监督管理局关于发布《北京市药品医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》的公告(公告〔2016〕40号)中第一至第六条; 市财政局、市发展改革委《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》(京财综〔2017〕569号)有关规定,以及《北京市食品药品监督管理局关于发布停征、减免有关行政事业性收费政策的公告》(公告〔2017〕24号)中第二条。

收费标准:常规项:免收药品注册费;需技术审评的:15750元。

网上支付:

申请材料:

1、申请表格 (1)《国产药品注册-(补充)申请表》(《国产药品注册-(补充)申请表》须从国家食品药品监督管理总局(www.cfda.gov.cn)下载填表程序并安装在电脑上,按照填表说明填写、修改、保存、打印。核对电子文档和纸质文档的数据核对码,应一致。申请表种类依据具体事项确定。)(申请人自备,纸质)(原件2份) (2)《药品研制情况申报表》(药品研制情况申报表》填写,详见《药品注册现场核查管理规定》(国食药监注[2008]255号)。)(申请人自备,纸质)(原件2份)

二、申报资料项目及其说明 (一) 1、药品批准证明文件及其附件的复印件。(政府部门核发,纸质)(复印件1份) (二)证明性文件:: 1、申请人是药品生产企业的:提交《药品生产许可证》及其变更记录页(政府部门核发,纸质)(复印件1份);营业执照(政府部门核发,纸质)(复印件1份);《药品生产质量管理规范》认证证书复印件(政府部门核发,纸质)(复印件1份) 2、对于不同申请事项,应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。(申请人自备,纸质)(复印件1份) 3、对于进口药品,应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。(申请人自备,纸质)(复印件1份) 4、有委托研究的:提交相关合同及委托研究机构资质(申请人自备,纸质)(复印件1份) (三) 1、修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明。(申请人自备,纸质)(复印件1份) (四) 1、修订的药品标签样稿,并附详细修订说明。(申请人自备,纸质)(复印件1份) (五) 1、药学研究资料。(申请人自备,纸质)(原件1份) (六) 1、药理毒理研究资料。(申请人自备,纸质)(原件1份) (七) 1、临床试验资料(申请人自备,纸质)(原件1份)

3、其他材料 (1)申报材料真实性自我保证声明(申请人自备,纸质)(原件1份) (2)授权委托书(凡申请人申报资料时,报送资料人不是法定代表人或负责人本人的,应提交授权委托书。)(申请人自备,纸质)(原件1份)

注:1.提交申报资料原件一套,按照申报资料项目编号排列。 2.根据申报项目要求提供相关资料。

受理条件:1.申报事项正确。 2.申请表填写正确、完整、规范,签字、盖章及份数符合要求。 3.证明性文件齐全、有效。 4.全部申报资料项目、份数齐全,体例格式规范,符合要求。 5.申请人具备相应的申报资质。

办理流程:受理 → 决定 → 发证(窗口领取)<跑现场次数:2次>

办理进程查询途径:办理进度查询:(010)89150277;(010)89150276

批准形式:

结果名称:《药品补充申请批件》

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