首都之窗
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进口药品通关单核发


发布时间: 2017年12月21日 

事项名称:进口药品通关单核发

基本编码:0100365000

实施编码:110000000000000027174100

事项类型:行政许可

设定依据:

1、【法律】

制定机关:中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会

依据名称:中华人民共和国药品管理法

发布号令:中华人民共和国主席令第4号,2015年4月24日十二届全国人大常委会第十四次会议修改

法条内容:第四十条第一款:药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。

服务对象:企业法人、事业单位法人

实施机关:北京市食品药品监督管理局

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

办理时限及说明:

法定办结时限:1个工作日

承诺办结时限:1个工作日

承诺办结时限说明:1个工作日

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

咨询电话:(010)89150273

申报途径:窗口申报、网上申报

申报地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二层B区16号窗口

申报网址:http://syj.beijing.gov.cn

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

监督途径: 监督电话、网上投诉

监督电话:(010)83979442

投诉网址:http://tsjb.bjfda.gov.cn/bjda_web/shouye.jsp

通办范围:全国

办理类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:不收费

网上支付:

申请材料:

1、申请表格 (1)《进口药品报验单》纸质版、电子版(申请人自备,纸质)(1份)

二、申报资料 (一)进口药品通关单核发: 1、进口药品合法身份证明性文件:提交《进口药品批件》或《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)(正本或副本)原件及复印件(原件验明后返还);(政府部门核发,纸质)(1份) 2、报验单位合法资质证明性文件:提交《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件;(政府部门核发,纸质)(1份) 3、原产地证明复印件;(中介机构或法定机构产生,纸质)(复印件1份) 4、购货合同复印件;(申请人自备,纸质)(复印件1份) 5、装箱单、提运单和货运发票复印件;(申请人自备,纸质)(复印件1份) 6、出厂检验报告书复印件;(研制过程中所需研究用对照药品一次性进口除外)(申请人自备,纸质)(复印件1份) 7、药品说明书及包装、标签的式样(原料药和制剂中间体除外)(申请人自备,纸质)(复印件1份) 8、经其他国家或者地区转口的进口药品,同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等复印件;(申请人自备,纸质)(复印件1份) 9、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺;(申请人自备,纸质)(原件1份) 10、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。(凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。)(申请人自备,纸质)(原件1份) (二)进口药材通关单核发: 1、《进口药材批件》(和《进口药材补充批件》)原件及复印件;(原件验明后返还)(政府部门核发,纸质)(复印件1份) 2、申请人的《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》及《营业执照》复印件;(政府部门核发,纸质)(复印件1份) 3、原产地证明复印件;(中介机构或法定机构产生,纸质)(复印件1份) 4、购货合同复印件;(申请人自备,纸质)(复印件1份) 5、装箱单复印件;(申请人自备,纸质)(复印件1份) 6、提运单复印件;(申请人自备,纸质)(复印件1份) 7、货运发票复印件;(申请人自备,纸质)(复印件1份) 8、经其他国家或者地区转口的进口药材,应当同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票复印件;(申请人自备,纸质)(复印件1份) 9、进口涉及濒危物种药材的,应当提供进出口双方国家濒危物种进出口管理机构证明文件复印件;(政府部门核发,纸质)(复印件1份) 10、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺; (申请人自备,纸质)(原件1份) 11、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。(申请人自备,纸质)(原件1份)

三、特殊情形 (一)进口列入国家食品药品监督管理局公布的非药用物品目录中物质的,进口单位可持《进口药品报验单》及营业执照、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告复印件各1份,申办《进口药品通关单》。进口尚未包含在目录中的非药用物品的,进口单位可持国家食品药品监督管理局批准进口的证明性文件及上述材料各1份,申办《进口药品通关单》。(申请人自备,纸质)(1份) (二)进口药品质量标准复核和临床研究所需标准品、样品和对照品的,可由注册申请人持《检验通知单》或者注有“凭此件办理所需样品进口手续”的《药物临床试验批件》原件和复印件、《进口药品报验单》、及登记证或营业执照、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告复印件各1份,申办《进口药品通关单》。(申请人自备,纸质)(1份) (三)进口单位应在取得《进口药品通关单》15天内报关,如因客观原因延误报关的,申请单位应将《进口药品通关单》全部退回北京市食品药品监督管理局,并附延误原因说明。(申请人自备,纸质)(1份) (四)进口药品实施电子监管的,在药品说明书及包装、标签的式样备案资料中需增附已赋码药品各个批号各级包装实物样本或其照片,证实该批号药品已加印或加贴药品电子监管码统一标识。所提供照片应能在一个画面内清晰呈现上述信息。(申请人自备,纸质)(1份)

受理条件:

1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖单位公章,使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册; 2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上加盖单位公章,并注明日期; 3. 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》原件真实,原件与复印件内容一致; 4. 进口药品证明性文件在有效期内; 5. 申报单位核发资质证明性文件齐全、有效; 6.《进口药品报验单》相关信息与进口药品证明性文件内容相符。

办理流程:受理 → 决定 → 发证(窗口领取)<跑现场次数:1次>

办理进程查询途径:(010)89150277;(010)89150276

批准形式:

结果文书名称:《进口药材口岸检验通知书》

样例有效期:

结果文书名称:《进口药品口岸检验通知书》

样例有效期:

结果文书名称:《进口药品通关单》

样例有效期:

物流快递:


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