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药品生产企业生产管理部门负责人变更、质量管理部门负责人变更、关键生产设施等条件发生变化、原辅料或成品个别检验项目的委托检验及其变更备案


发布时间: 2017年12月26日 

事项名称:药品生产企业生产管理部门负责人变更、质量管理部门负责人变更、关键生产设施等条件发生变化、原辅料或成品个别检验项目的委托检验及其变更备案

基本编码:1200189000

实施编码:110000000000000027174100

事项类型:公共服务

设定依据:

1、【行政法规】

制定机关:中华人民共和国国务院

依据名称:中华人民共和国药品管理法实施条例

发布号令:中华人民共和国国务院令第360号

法条内容:第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

2、【部门规章】

制定机关:国家食品药品监督管理总局

依据名称:药品生产监督管理办法

发布号令:国家食品药品监督管理局令第14号

法条内容:第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为:企业负责人、生产范围、生产地址。   企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。   企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则;生产地址按照药品实际生产地址填写;许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。   第十五条 《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。   许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。   登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。   第十六条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准,不得擅自变更许可事项。   原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。   变更生产范围或者生产地址的,药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查决定。   药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后,应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。   第十七条 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。   第十八条 《药品生产许可证》变更后,原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本,收回原《药品生产许可证》正本,变更后的《药品生产许可证》有效期不变。

服务对象:企业法人

实施机关:北京市食品药品监督管理局

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

办理时限及说明:

法定办结时限:15个工作日

承诺办结时限:2个工作日

咨询途径:窗口咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

申报途径:窗口申报、网上申报

申报地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二楼B岛18窗口

申报网址:http://syj.beijing.gov.cn/

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

监督途径: 监督电话、电话投诉

监督电话:(010)83979442

投诉电话:(010)89150290

通办范围:

办理类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:不收费

网上支付:

申请材料:

一、药品生产企业生产管理部门负责人、质量管理部门负责人变更的需提供:(1)变更人学历或职称证件(申请人自备,纸质)(复印件1份);(2)变更人工作简历(申请人自备,纸质)(原件1份);(3)企业任命文件(申请人自备,纸质)(原件1份);(4)《北京市食品药品监督管理局药品生产企业备案表》(以下简称《备案表》)(申请人需要登录“北京市食品药品监督管理局企业服务平台”进行网上申报,填写并下载打印该表格)(申请人自备,纸质)(原件3份)

二、药品生产企业关键生产设施等条件发生变化的需提供:(1)与生产车间、关键设施、设备变更相关的生产剂型、品种、工艺流程,并注明主要质量控制点与项目(申请人自备,纸质)(原件1份);(2)原车间、设施、设备名称、型号、生产能力;现车间、设施、设备名称、型号、生产能力等情况说明(申请人自备,纸质)(原件1份);(3)原工艺平面布置图、原设备平面布置图;现工艺平面布置图、现设备平面布置图(申请人自备,纸质)(1份);(4)主要设备验证概况(申请人自备,纸质)(原件1份);(5)备案表(申请人需要登录“北京市食品药品监督管理局企业服务平台”进行网上申报,填写并下载打印该表格 注意:《药品生产监督管理办法》国家食品药品监督管理局令第14号第四十七条规定:“药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的,应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据需要进行检查。”)(申请人自备,纸质)(原件3份)

三、原辅料或成品个别检验项目的委托检验及其变更的需提供:(1)委托检验合同(申请人自备,纸质)(复印件1份);(2)委托单位资质证件(中介机构或法定机构产生,纸质)(复印件1份);(3)备案表(申请人需要登录“北京市食品药品监督管理局企业服务平台”进行网上申报,填写并下载打印该表格)(申请人自备,纸质)(原件3份)

受理条件:

1.申请材料应完整、清晰,并逐份加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印,顺序装订成册; 2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖单位公章。

办理流程:受理 → 决定 → 发证(窗口领取)<跑现场次数:1次>

办理进程查询途径:电话查询:(010)89150277;(010)89150276

批准形式:

结果文书名称:《北京市食品药品监督管理局药品生产企业备案表》

样例有效期:

物流快递:


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