首都之窗
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对“药品出口销售证明”的出具


发布时间: 2019年04月15日 

事项名称:对“药品出口销售证明”的出具

基本编码:0700136000

实施编码:110000000000000027174100

事项类型:行政确认

设定依据

   1、【其他规范性文件】

    制定机关:国家药品监督管理局

    依据名称:关于印发药品出口销售证明管理规定的通知

    发布号令:国药监药管〔2018〕43号

    法条内容:第三条,由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内《药品出口销售证明》出具办理工作(已批准上市的药品的式样见附件1,已批准上市药品的未注册规格的式样见附件2,未在我国注册的药品的式样见附件3)。第四条,药品上市许可持有人、药品生产企业办理药品出口销售证明的,应当向所在地省级药品监督管理部门提交《药品出口销售证明申请表》(式样见附件4)。

服务对象:企业法人(药品上市许可持有人、药品生产企业)

实施机关:北京市药品监督管理局

实施主体:北京市药品监督管理局   实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分

  无

办理时限及说明

  法定办结时限:15个工作日

  承诺办结时限:15个工作日

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

  咨询窗口地址:北京市丰台区西三环南路1号北京市政务服务中心二楼B岛18号窗口

  咨询电话:(010)89150275

申报途径:窗口申报、网上申报

   申报地址:北京市丰台区西三环南路1号北京市政务服务中心二楼B岛18号窗口

   申报网址:http://syj.beijing.gov.cn/

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:2层B岛18窗口

监督途径: 监督电话、电话投诉

   监督电话:(010)83979442

   投诉电话:(010)89150290

通办范围:无

办理类型:承诺件

中介服务:无

收费依据及标准

  是否收费:不收费

网上支付:否

申请材料

一、对于已批准上市的药品、已批准上市药品的未注册规格应提交以下材料

(一)《药品出口销售证明申请表》(申请人需要登录“北京市药品监督管理局企业服务平台”进行网上申报,填写并下载打印该表格 )(申请人自备,纸质)(原件1份)

(二)药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本(政府部门核发,纸质)(复印件1份);

(三)已批准上市药品的药品注册证书(政府部门核发,纸质)(复印件1份);

(四)境内监管机构近3年内最近一次相关品种接受监督检查的相关资料(政府部门出具,纸质)(复印件1份);

(五)《营业执照》(政府部门核发,纸质)(复印件1份);

(六)GMP证书(政府部门核发,纸质)(复印件1份)

(七)按照批签发管理的生物制品须提交《生物制品批签发合格证》(政府部门核发,纸质)(复印件1份);

(八)申请者承诺书(申请人自备,纸质)(原件1份);

(九)《授权委托书》(凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人)(申请人自备,纸质)(原件1份)

二、对于未在我国注册的药品提交以下资料:

(一)《药品出口销售证明申请表》(申请人需要登录“北京市药品监督管理局企业服务平台”进行网上申报,填写并下载打印该表格 )(申请人自备,纸质)(原件1份)

(二)药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本(政府部门核发,纸质)(复印件1份);

(三)与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件(政府部门核发,纸质)(原件);

(四)《营业执照》(政府部门核发,纸质)(复印件1份);

(五)境内监管机构近3年内最近一次生产场地接受监督检查的相关资料(政府部门核发,纸质)(复印件1份);

(六)申请者承诺书;

(七)GMP证书(政府部门核发,纸质)(复印件1份)。

(八)《授权委托书》(凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人)(申请人自备,纸质)(原件1份)

受理条件

1.申请材料应完整、清晰、签字并逐页加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,装订成册;

2.凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明日期,加盖单位公章。

办理流程:受理 → 决定 → 制证/发证(窗口领取)<跑现场次数:2次>

办理进程查询途径:电话查询:(010)89150277;(010)89150276

批准形式

  结果文书名称:药品出口销售证明

  样例有效期:

物流快递:否


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