首都之窗
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食品药品许可证补发


发布时间: 2019年01月21日 

事项名称:食品药品许可证补发

基本编码:0100894999

实施编码:

事项类型:行政许可

设定依据:

1、【政府规章】

制定机关:国家食品药品监督管理局

依据名称:《药品经营质量管理规范认证管理办法》

发布号令:(国药监市〔 2003〕25号

法条内容:第三十五条:对认证合格的企业,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》。

2、【政府规章】

制定机关:国家食品药品监督管理局

依据名称:《药品经营许可证管理办法》

发布号令:国家食品药品监督管理局令第6号

法条内容: 第二十九条:企业遗失《药品经营许可证》应立即向发证机关报告,并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按原核准事项补发《药品经营许可证》。

3、【部门规章】

制定机关:国家食品药品监督管理总局

依据名称:《医疗器械网络销售监督管理办法》

发布号令:局令第38号

法条内容:第十六条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案,填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表,并提交以下材料:   (一)营业执照原件、复印件;   (二)法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明原件、复印件;   (三)组织机构与部门设置说明;   (四)办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)原件、复印件;   (五)电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明;   (六)《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件;   (七)医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录;   (八)网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明;   (九)其他相关证明材料。 第十七条 省级食品药品监督管理部门应当当场对企业提交材料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证;提交资料不齐全或者不符合法定情形的,应当一次性告知需要补充材料的事项。   省级食品药品监督管理部门应当在备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。备案信息包括企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号等。   省级食品药品监督管理部门应当在医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案后3个月内,对医疗器械网络交易服务第三方平台开展现场检查。 第十八条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号等备案信息发生变化的,应当及时变更备案。

4、【部门规章】

制定机关:国家食品药品监督管理总局

依据名称:医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)

发布号令:国家食品药品监督管理局令第18号

法条内容:第二十三条 遗失《医疗机构制剂许可证》的,持证单位应当在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明并同时向原发证机关申请补发。遗失声明登载满1个月后原发证机关在10个工作日内补发《医疗机构制剂许可证》。

5、【部门规章】

制定机关:国家食品药品监督管理总局

依据名称:药品生产监督管理办法

发布号令:国家食品药品监督管理局令第14号

法条内容:第二十一条 《药品生产许可证》遗失的,药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发,并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。

6、【其他规范性文件】

制定机关:北京市食品药品监督管理局

依据名称:北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行)

发布号令:京食药监药械〔2018〕10号

法条内容:第十一条 网络交易服务第三方平台应当向北京市食品药品监督管理局提出备案申请,通过企业服务平台填写《医疗器械网络交易服务第三方平台备案表》,并提交相关材料。 第十二条 北京市食品药品监督管理局应当按照《监督管理办法》第十七条的要求进行备案,发给《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》,公示相关信息,并自网络交易服务第三方平台备案之日起3个月内委托北京市药品认证管理中心,按照《北京市医疗器械网络交易服务第三方平台现场检查评定细则》(试行)要求,对网络交易服务第三方平台开展现场检查,北京市食品药品监督管理局依法向社会公开现场检查结果。 第十三条 已备案的网络交易服务第三方平台,涉及《监督管理办法》第十八条的情形,应自变更之日起15日内办理变更备案手续。企业应当通过企业服务平台填写《医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更表》,提交涉及变更内容的有关资料。北京市食品药品监督管理局应当当场对企业提交资料的完整性进行审核,符合规定的,予以备案,发给变更后的《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》,变更后备案凭证编号不变。 第十四条 《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》遗失的,通过企业服务平台填报《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证补发表》,向北京市食品药品监督管理局办理补发手续。北京市食品药品监督管理局应当当场对相关材料进行审核,符合要求的,予以补发,补发的《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》编号与原凭证一致。

7、【其他规范性文件】

制定机关:国家食品药品监督管理总局

依据名称:关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知

发布号令:国食药监安〔2011〕365号

法条内容:第三十七条 药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的,应在相关媒体上登载声明,并可向原发证机关申请补发。原发证机关受理补发《药品GMP证书》申请后,应在10个工作日内按照原核准事项补发,补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。

实施机关:北京市食品药品监督管理局

子项名称:《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《药品GMP证书》补证

基本编码:0100894002

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人、事业单位法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

子项办理时限及说明:

法定办结时限:2个工作日

承诺办结时限:2个工作日

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

咨询电话:(010)89150275

申报途径:窗口申报、网上申报

申报地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二楼B岛18窗口

申报网址:http://syj.beijing.gov.cn/

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:

监督途径:监督电话、电话投诉

监督电话:(010)83979442

投诉电话:(010)89150290

通办范围:

数量限制:

办件类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:不收费

网上支付:

申请材料:

一、《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《药品GMP证书》(补证)申请表(申请人需要登录“北京市食品药品监督管理局企业服务平台”进行网上申报,填写并下载打印该表格)(申请人自备,纸质)(原件2份)

二、遗失声明(在《首都医药》或《中国医药报》上登载)(申请人自备,纸质)(原件1份,复印件2份)

三、申请材料真实性的自我保证声明(对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。真实性自我保证声明应由申请单位法定代表人或负责人签字并加盖公章,并包括以下内容:所提交的申请材料清单和生产企业承担相应法律责任的承诺)(申请人自备,纸质)(原件2份)

四、申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,还应提供:《授权委托书》(申请人自备,纸质)(原件2份)

受理条件:1.申请材料应完整、清晰,签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,装订成册; 2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章或法定代表人签字或签章; 3.核对生产企业提交的“《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《药品GMP证书》(补证)申请表”应有法定代表人签字并加盖单位公章; 4.核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

办理流程:受理 → 决定 → 发证(窗口领取)<跑现场次数:1次>

办理进程查询途径:电话查询:(010)89150277;(010)89150276

批准形式:

结果名称:《药品生产许可证》

结果名称:《药品GMP证书》

结果名称:《医疗机构制剂许可证》

副本名称:《药品生产许可证》副本-《药品生产许可证》

样例有效期:

副本名称:《医疗机构制剂许可证》副本-《医疗机构制剂许可证》

样例有效期:

物流快递:

子项名称:医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证补发

基本编码:0100894003

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

子项办理时限及说明:

法定办结时限:0个工作日

承诺办结时限:0个工作日

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

咨询电话:(010)83979378

申报途径:窗口申报、网上申报

申报地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二楼B区11号窗口

申报网址:http://xzsp.bjfda.gov.cn/bfdaww/common/index/style/login/login.jsp

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:

监督途径:监督电话、窗口投诉

监督电话:(010)83979378

投诉窗口地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二楼B区B2-08房间(17号窗口西侧玻璃房间内)

通办范围:

数量限制:

办件类型:即办件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:不收费

网上支付:

申请材料:

一、《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证补发表》(申请人自备,纸质)(原件1份)

二、营业执照(政府部门核发,纸质)(正本原件1份仅供查验、复印件1份)

三、遗失的《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》复印件(如有)(政府部门核发,纸质)(复印件1份)

四、申请企业申报材料时,具体办理人员非企业法定代表人,企业应当提交《授权委托书》(申请人自备,纸质)(原件1份)

1.备案凭证补发材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照材料顺序装订成册并附有目录; 2.凡备案凭证补发材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章; 3.《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证补发表》应有法定代表人或主要负责人本人签字并加盖企业公章。

受理条件:按照标准查验备案补发材料,核对《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证补发表》填写内容是否完整、无误,核对复印件与原件是否一致;对材料齐全、符合审查要求的,应及时接收;对材料不齐或者不符合审查要求的,应当场一次告知申请人补正有关材料;当场不能补正的,告知申请人补齐有关材料后重新办理备案补发。

办理流程:收件/受理 → 决定 → 制证/发证(窗口领取)<跑现场次数:1次>

办理进程查询途径:网上查询:http://xzsp.bjfda.gov.cn/bfdaww/common/index/style/login/login.jsp

批准形式:

结果名称:《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》

物流快递:

子项名称:《药品经营质量管理规范认证证书》补证

基本编码:0100894004

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:其他组织

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:区级、市级

权限划分:

分条件办理(市区)

行使内容:批发的《药品经营质量管理规范认证证书》补证在市局,零售的《药品经营质量管理规范认证证书》补证在区局。

北京市食品药品监督管理局机场地区及保税区分局,北京市食品药品监督管理局经济技术开发区分局,北京市食品药品监督管理局天安门地区分局,北京市食品药品监督管理局铁路车站地区分局,北京市食品药品监督管理局燕山地区分局,昌平区食药局,朝阳区食药局,大兴区食药局,东城区食药局,房山区食药局,丰台区食药局,海淀区食药局,怀柔区食药局,门头沟区食药局,密云区食药局,平谷区食药局,石景山区食药局,顺义区食药局,通州区食药局,西城区食药局,延庆区食药局

子项办理时限及说明:

法定办结时限:1个工作日

承诺办结时限:1个工作日

咨询途径:窗口咨询、电话咨询、网上咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

咨询电话:(010)89150270

咨询网址:http://syj.beijing.gov.cn/

申报途径:窗口申报、网上申报

申报地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二层13号窗口

申报网址:http://syj.beijing.gov.cn/

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:

监督途径:监督电话、网上投诉

监督电话:(010)83979442

投诉网址:(010)89150290

通办范围:

数量限制:

办件类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:不收费

网上支付:

申请材料:

一、补证申请书(法定代表人签字)(申请人自备,纸质)(1份)

二、《〈药品经营质量管理规范认证证书〉补证申请表(可在北京市食品药品监督管理局网站下载)(申请人自备,纸质)(1份)

三、在公共媒体上登载的遗失声明材料原件及复印件(申请人自备,纸质)(原件1份仅供查验,复印件1份)

四、申请材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺和申请材料目录(申请人自备,纸质)(1份)

五、《授权委托书》(凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或企业负责人的)(申请人自备,纸质)(1份)

受理条件:1、 申请材料应完整、清晰,签字并加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册;   2、 凡申请材料需提交复印件的,申请企业须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;   3、 核对登载遗失声明的公共媒体的原件和复印件,复印件确认留存,原件退回;   4、 申请企业在公共媒体上登载遗失声明之日起满 1 个月后;   5、 核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

办理流程:受理 → 决定 → 发证(窗口领取)<跑现场次数:1次>

办理进程查询途径:网上查询:http://syj.beijing.gov.cn/

批准形式:

结果名称:《药品经营质量管理规范认证证书》

物流快递:

子项名称:《药品经营许可证》补证

基本编码:0100894001

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:区级、市级

权限划分:

分条件办理(市区)

行使内容:批发的《药品经营许可证》补证在市局,零售的《药品经营许可证》补证在区局。

北京市食品药品监督管理局机场地区及保税区分局,北京市食品药品监督管理局经济技术开发区分局,北京市食品药品监督管理局天安门地区分局,北京市食品药品监督管理局铁路车站地区分局,北京市食品药品监督管理局燕山地区分局,昌平区食药局,朝阳区食药局,大兴区食药局,东城区食药局,房山区食药局,丰台区食药局,海淀区食药局,怀柔区食药局,门头沟区食药局,密云区食药局,平谷区食药局,石景山区食药局,顺义区食药局,通州区食药局,西城区食药局,延庆区食药局

子项办理时限及说明:

法定办结时限:2个工作日

承诺办结时限:2个工作日

咨询途径:窗口咨询、电话咨询、网上咨询

咨询窗口地址:北京政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

咨询电话:(010)89150270

咨询网址:http://syj.beijing.gov.cn/

申报途径:窗口申报、网上申报

申报地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京政务服务中心二层B区13号窗口

申报网址:http://syj.beijing.gov.cn/

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:

监督途径:监督电话、网上投诉

监督电话:(010)83979442

投诉网址:(010)89150290

通办范围:

数量限制:

办件类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:不收费

网上支付:

申请材料:

一、补证申请书(法定代表人签字)(申请人自备,纸质)(1份)

二、《药品经营许可证》补证申请表(企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上填报后打印)(申请人自备,纸质)(原件1份)

三、在《首都食品与医药》上登载的遗失声明(申请人自备,纸质)(原件仅供查验,复印件1份)

四、申请材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺和申请材料目录(申请人自备,纸质)(1份)

五、《授权委托书》(凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或企业负责人的,企业应当提交)(申请人自备,纸质)(1份)

受理条件:1.申请材料应完整、清晰,签字并加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印,装订成册;   2.凡申请材料需提交复印件的,申请企业须在复印件上注明日期,加盖单位公章;   3.核对企业提交的《药品经营许可证》补证申请表应有法定代表人签字并加盖单位公章;   4.核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

办理流程:受理 → 决定 → 发证(窗口领取)<跑现场次数:2次>

办理进程查询途径:http://syj.beijing.gov.cn/

批准形式:

结果名称:《药品经营许可证》

副本名称:《药品经营许可证》副本-《药品经营许可证》副本

样例有效期:

物流快递:


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