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食品药品许可证注销


发布时间: 2019年01月21日 

事项名称:食品药品许可证注销

基本编码:0100900999

实施编码:

事项类型:行政许可

设定依据:

1、【法律】

制定机关:中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会

依据名称:中华人民共和国药品管理法

发布号令:中华人民共和国主席令第4号,2015年4月24日十二届全国人大常委会第十四次会议修改

法条内容: 第七条 开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品生产企业,除依据本法第八条规定的条件外,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。 第八条 开办药品生产企业,必须具备以下条件:(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;(四)具有保证药品质量的规章制度。 第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。 《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。  第十四条开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。 《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。 第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件: (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员; (二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境; (三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员; (四)具有保证所经营药品质量的规章制度。 第十六条  药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。 《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

2、【行政法规】

制定机关:中华人民共和国国务院

依据名称:医疗器械监督管理条例

发布号令:中华人民共和国国务院令第650号

法条内容:第十一条 申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。   向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。   第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告,但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。 第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的,不予注册并书面说明理由。   国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的,应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。 第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

3、【行政法规】

制定机关:中华人民共和国国务院

依据名称:中华人民共和国药品管理法实施条例

发布号令:中华人民共和国国务院令第360号

法条内容:第三条开办药品生产企业,应当按照下列规定办理《药品生产许可证》:(一)申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查,并作出是否同意筹建的决定。(二)申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的,发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。 第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。其中,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国务院药品监督管理部门负责。《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。 第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内,组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。 第七条 国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证,必须按照国务院药品监督管理部门的规定,从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。 第八条《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。 药品生产企业终止生产药品或者关闭的,《药品生产许可证》由原发证部门缴销。 第十一条 开办药品批发企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 第十四条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证,必须按照国务院药品监督管理部门的规定,从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

4、【行政法规】

制定机关:中华人民共和国国务院

依据名称:医疗用毒性药品管理办法

发布号令:国务院令第23号

法条内容:第三条 毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划,由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定,经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后,由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位,并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划,自行销售。

5、【部门规章】

制定机关:国家食品药品监督管理总局

依据名称:医疗器械注册管理办法

发布号令:国家食品药品监督管理总局令第4号

法条内容:第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。   境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。   境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。   境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

6、【部门规章】

制定机关:国家食品药品监督管理总局

依据名称:医疗器械生产监督管理办法

发布号令:国家食品药品监督管理总局令第7号

法条内容:第七条 从事医疗器械生产,应当具备以下条件:   (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;   (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;   (三)有保证医疗器械质量的管理制度;   (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;   (五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:   (一)营业执照、组织机构代码证复印件;   (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;   (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;   (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;   (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;   (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;   (七)主要生产设备和检验设备目录;   (八)质量手册和程序文件;   (九)工艺流程图;   (十)经办人授权证明;   (十一)其他证明资料。 第十四条 增加生产产品的,医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。   申请增加生产的产品不属于原生产范围的,原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查,符合规定条件的,变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围,并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。   申请增加生产的产品属于原生产范围,并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的,原发证部门应当对申报资料进行审核,符合规定条件的,在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的,应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查,符合规定条件的,在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。   第十五条 生产地址非文字性变更的,应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。原发证部门应当依照本办法第十条的规定审核并开展现场核查,于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的,应当单独申请医疗器械生产许可。   第十六条 企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的,医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内,向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记,并提交相关部门的证明资料。原发证部门应当及时办理变更。对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的,应当一次告知需要补正的全部内容。   第十七条 《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的,医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。   原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查,必要时开展现场核查,在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,准予延续。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由。逾期未作出决定的,视为准予延续。   第十八条 因分立、合并而存续的医疗器械生产企业,应当依照本办法规定申请变更许可;因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业,应当申请注销《医疗器械生产许可证》;因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。

7、【部门规章】

制定机关:国家食品药品监督管理总局

依据名称:药品经营许可证管理办法

发布号令:国家食品药品监督管理局令第6号

法条内容:第四条 按照《药品管理法》第14条规定,开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合以下设置标准:   (一)具有保证所经营药品质量的规章制度; (二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形; (三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师; (四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备; (五)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件; (六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。   国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。 第六条 开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准,由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定,并报国家食品药品监督管理局备案。 第八条 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:   (一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料:   1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;   2.执业药师执业证书原件、复印件;   3.拟经营药品的范围;   4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。 (二)(食品)药品监督管理部门对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:   1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请;   2.申请材料存在可以当场更正错误的。

8、【部门规章】

制定机关:国家食品药品监督管理总局

依据名称:药品生产监督管理办法

发布号令:国家食品药品监督管理局令第14号

法条内容:第四条 开办药品生产企业,除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外,还应当符合以下条件:   (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形;   (二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;   (三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;   (四)具有保证药品质量的规章制度。   国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的,依照其规定。   第五条 开办药品生产企业的申请人,应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,并提交以下材料:   (一)申请人的基本情况及其相关证明文件;   (二)拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;   (三)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人;   (四)拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);   (五)拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;   (六)拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;   (七)拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布 置图;   (八)拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;   (九)拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;   (十)空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;   (十一)主要生产设备及检验仪器目录;   (十二)拟办企业生产管理、质量管理文件目录。   申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。   第六条 药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业的,按照本办法第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。   第七条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:   (一)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;   (二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;   (三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;   (四)申请材料齐全、符合形式审查要求,或者申请人按照要求提交全部补正材料的,予以受理。   省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。   第八条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,作出决定。   经审查符合规定的,予以批准,并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》;不符合规定的,作出不予批准的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。   第九条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的(食品)药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。   第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。   省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》的有关信息,应当予以公开,公众有权查阅。   第十一条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审查时,应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。   第十二条 药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利;在对药品生产企业开办申请进行审查时,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。

9、【其他规范性文件】

制定机关:中华人民共和国国务院

依据名称:国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定

发布号令:国发〔2013〕27号

法条内容:药品生产质量管理规范认证 食品药品监管总局 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号) 逐步下放省级食品药品监管部门

10、【其他规范性文件】

制定机关:北京市食品药品监督管理局

依据名称:北京市医疗用毒性中药材及其饮片生产经营管理暂行规定

发布号令:京食药监药生〔2016〕39号

法条内容:第四条 北京市中药饮片生产企业申请生产毒性中药饮片的应当向北京市食品药品监督管理局(以下简称市局)提出药品生产范围变更。申请企业应符合本规定附件2的要求。经审核同意的,在《药品生产许可证》副本上标注相应毒性中药材名称。

实施机关:北京市食品药品监督管理局

子项名称:第二类医疗器械(包含体外诊断试剂)产品注册证注销

基本编码:0100900004

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

子项办理时限及说明:

法定办结时限:23个工作日

承诺办结时限:23个工作日

承诺办结时限说明:第三十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。   技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。(技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内) 第三十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

咨询电话:(010)89150267

申报途径:窗口申报、网上申报

申报地址:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口

申报网址:www.bjda.gov.cn

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:

监督途径:监督电话、电话投诉

监督电话:(010)83979442

投诉电话:(010)89150938

通办范围:

数量限制:

办件类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:不收费

网上支付:

申请材料:

1、北京市医疗器械注册证注销申请表(申请人自备,纸质)(原件1份)

2、证明性文件((1)企业营业执照副本复印件,且应在有效期内; (2)组织机构代码证复印件,且应在有效期内。 )(申请人自备,纸质)

3、申请注销的医疗器械注册证(申请人自备,纸质)(复印件1份);历次医疗器械注册变更文件(申请人自备,纸质)(复印件1份)

4、符合性声明(注册人声明所提交资料的真实性,材料如有虚假承担法律责任的承诺,应由注册人法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。)(申请人自备,纸质)(原件)

5、身份证(生产企业法定代表人(或负责人)身份证复印件(生产企业法定代表人/负责人办理时);或者生产企业出具的本企业申请事务办理人员的《授权委托书》及该办理人身份证复印件(非生产企业负责人办理时)。)(申请人自备,纸质)(复印件)

受理范围:注册人提出申请注销尚在有效期内的第二类医疗器械注册证书,由北京市食品药品监督管理局办理。 1. 申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印; 2.凡申请材料需提交复印件的,注册人须在复印件上注明日期,加盖企业公章; 3.核对真实性的自我保证声明是否包括生产企业对承担法律责任的承诺且是否有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章; 4.核对每份申报材料是否加盖企业公章,所有申报材料左页边距是否大于20mm(用于装订); 5.核对申报材料中同一项目的填写是否一致,提供的复印件与原件是否一致、是否清晰。 6. 网上填写《行政许可移送表(一)》、《行政许可移送表(二)》,使用电子签章。

受理条件:1.按照标准查验申请材料。 2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与注册人作为受理凭证,同时将受理信息上网公示10个工作日。 注:如公示期间内医疗器械注册申请直接涉及注册人与他人之间重大利益关系的,重大利益相关人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的其他规定享有申请听证的权利(注:如需要依法听证的,应当将所需时间书面告知注册人,听证所需时间不计算在审批时限内)。 3.对注册人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知注册人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知注册人需要补正的内容的,应当填写《接收材料凭证》交与注册人。受理人员交由移送人员于当日将申请材料转医疗器械监管处,医疗器械监管处接收人员接收材料后,与移送人员在网上填写《行政许可移送表(一)》上部,使用电子签章。医疗器械监管处审核人员审查申请材料,填写《补正材料通知书》,于 3日内将《补正材料通知书》返至受理人员,双方网上填写《行政许可移送表(一)》使用电子签章;受理人员在收到《补正材料通知书》的次日告知注册人补正有关材料,网上填写《行政许可移送表(一)》下部补正告知时间,使用电子签章、并打印归档。 4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理,填写《不予受理通知书》。 5.《受理通知书》、《补正材料通知书》、《不予受理通知书》应当加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章,注明日期。 6.网上填写《行政许可移送表(二)》,使用电子签章。

办理流程:受理 → 决定 → 发证(窗口领取)<跑现场次数:2次>

办理进程查询途径:电话咨询:89150267

批准形式:

结果名称:注销行政许可决定书

物流快递:

子项名称:《药品生产许可证》注销

基本编码:0100900002

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

子项办理时限及说明:

法定办结时限:15个工作日

承诺办结时限:2个工作日

承诺办结时限说明:根据“药品生产监督管理办法”中第十九条规:《品生产许可证》有效期届满,需要继续生产药品的,药品生产企业应当在有效期届满前6个月,向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。   原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况,按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查,在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的,收回原证,换发新证;

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

咨询电话:(010)89150275

申报途径:窗口申报、网上申报

申报地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二层B区18号窗口

申报网址:http://syj.beijing.gov.cn/

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:

监督途径:监督电话、电话投诉

监督电话:(010)83979442

投诉电话:(010)89150290

通办范围:

数量限制:

办件类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:不收费

网上支付:

申请材料:

1、药品生产许可证注销申请表(申请人需要登录“北京市食品药品监督管理局企业服务平台”进行网上申报,填写并下载打印该表格)(申请人自备,纸质)(原件1份)

二、药品生产许可证(政府部门核发,纸质)(正本原件1份,副本原件1份)

三、药品生产质量管理规范认证证书(如果具备并且由北京市食品药品监督管理局颁发)(政府部门核发,纸质)(原件1份)

四、工商行政管理部门出具的《营业执照》(政府部门核发,纸质)(原件1份仅供查验、复印件1份)

5、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(申请人自备,纸质)(原件1份)

5、注销由董事会决定的还需提供:董事会决议(需要全部董事签名)(申请人自备,纸质)(原件1份,复印件1份)

6、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人提供:授权委托书(申请人自备,纸质)(原件1份)

受理条件:1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册; 2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章。

办理流程:受理 → 决定 → 发证(窗口领取)<跑现场次数:2次>

办理进程查询途径:咨询电话(010)83979512

批准形式:

结果名称:注销行政许可决定书

物流快递:

子项名称:《医疗器械生产许可证》注销

基本编码:0100900001

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

子项办理时限及说明:

法定办结时限:30个工作日

承诺办结时限:20个工作日

承诺办结时限说明:《医疗器械生产监督管理办法》 第二十三条 医疗器械生产企业有法律、法规规定应当注销的情形,或者有效期未满但企业主动提出注销的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械生产许可证》,并在网站上予以公布。

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

咨询电话:(010)89150267

申报途径:窗口申报、网上申报

申报地址:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口

申报网址:http://syj.beijing.gov.cn/

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:

监督途径:监督电话、电话投诉

监督电话:(010)83979442

投诉电话:(010)89150290

通办范围:

数量限制:

办件类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:不收费

网上支付:

申请材料:

一、医疗器械生产许可注销申请表(申请人自备,纸质)(原件1份)

二、医疗器械生产许可证(含《医疗器械生产产品登记表》)(政府部门核发,纸质)(复印件1份)或医疗器械生产企业许可证(政府部门核发,纸质)(复印件1份)

三、申报材料真实性的自我保证声明(申请人自备,纸质)(原件1份)

四、授权委托书(申请人自备,纸质)(原件1份)

受理条件:核对《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)或《医疗器械生产企业许可证》复印件;注销申请表应写明注销原因,拟注销《医疗器械生产许可证》编号等,并应加盖企业公章,法定代表人签字。

办理流程:受理 → 决定 → 制证/发证(窗口领取)<跑现场次数:2次>

办理进程查询途径:网站查询:http://xzsp.bjfda.gov.cn/bfdaww/common/index/style/login/login.jsp

批准形式:

结果名称:注销行政许可决定书

物流快递:

子项名称:药品批发企业《药品经营许可证》注销

基本编码:0100900003

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

子项办理时限及说明:

法定办结时限:15个工作日

承诺办结时限:15个工作日

承诺办结时限说明:根据《药品经营许可证管理办法》第十九条规定:有效期届满,需要继续经营药品的持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定条件的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。

咨询途径:窗口咨询、电话咨询、网上咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

咨询电话:(010)89150270

咨询网址:www.bjda.gov.cn

申报途径:窗口申报、网上申报

申报地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二层B区13号窗口

申报网址:www.bjda.gov.cn

办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:

监督途径:监督电话、电话投诉

监督电话:(010)83979442

投诉电话:(010)89150290

通办范围:

数量限制:

办件类型:承诺件

中介服务:

收费依据及标准:

是否收费:不收费

网上支付:

申请材料:

一、北京市药品批发企业注销申请表(北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,并根据受理范围的规定,申请人主动申请注销,)(申请人自备,纸质)(原件2份)

二、药品经营许可证正本、副本(政府部门核发,纸质)(正本原件1份仅供查验、复印件2份,副本原件1份仅供查验、复印件2份)

三、药品经营质量管理规范认证证书(未通过GSP认证企业可不提供,但需提供情况说明)(政府部门核发,纸质)(正本原件1份仅供查验、复印件2份)

四、营业执照(已变更后的)(政府部门核发,纸质)(正本原件1份仅供查验、复印件2份)

五、申报材料真实性的自我保证声明(对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺)(申请人自备,纸质)(原件1份)

六、授权委托书(凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的)(申请人自备,纸质)(原件1份)

受理条件:1、申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,顺序装订成册; 2、凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖单位公章; 3、核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

办理流程:受理 → 决定 → 发证(窗口领取、邮寄送达)<跑现场次数:2次>

办理进程查询途径:网上查询:http://xzsp.bjfda.gov.cn/bfdaww/common/index/style/login/login.jsp

批准形式:

结果名称:注销行政许可决定书

物流快递:


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