首都之窗
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北京市食品药品监督管理局药品GMP认证审查公示(240号)

发布时间: 2018年11月12日     来源:

  根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》(国食药监安[2011]365号)的规定,经北京市药品认证管理中心组织现场检查和综合评定,北京双鹭药业股份有限公司、北京明辉恒通药业有限公司符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及其有关附录,现予公示,向社会公开征求意见。公示期为10个工作日,自2018年11月12日至11月23日。如无异议,我局将依法对企业申请事项进行行政审批。

  监督电话:010-83979503

  传    真:010-83560728

  地    址:北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1305室

  邮    编:100053

  电子邮箱:ypscjgc@bjfda.gov.cn

  特此公示。

  北京市食品药品监督管理局

  2018年11月12日

  附件:

  药品GMP认证审查目录(第240号)

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

(京)[2018]38-13-36

北京双鹭药业股份有限公司

1.北京市石景山区八大处高科技园区中园路9号:重组人白介素-2(125Ala)(冻干粉针剂:西林瓶装;小容量注射剂(非最终灭菌):西林瓶装)、 重组人粒细胞刺激因子(小容量注射剂(非最终灭菌):西林瓶装、预充式注射器装)、 重组人白介素-11(冻干制剂:西林瓶装)、重组人碱性成纤维细胞生长因子(冻干制剂:西林瓶装)。2. 北京市昌平区科技园区利祥路2号:小容量注射剂(C16车间(非最终灭菌:西林瓶装)、C17车间(非最终灭菌:安瓿瓶装)、小容量注射剂(抗肿瘤药)(C18车间(非最终灭菌:西林瓶装))、冻干粉针剂(C16车间(西林瓶装))

2018年9月26日至29日:2018年10月31日至11月1日(复核检查)

张娟、杨梦玉、朱春玥、王颖;张娟、杨梦玉(复核检查)

(京)[2018]38-13-50

北京明辉恒通药业有限公司

北京市大兴区黄村镇工业开发区B区民和路6号:医疗用毒性药品中药品种[第一类品种](生白附子、生半夏、生川乌、生草乌、生南星、生附子);医疗用毒性药品中药品种[第二类品种](制白附子、黑顺片、白附片、淡附片、制川乌、制草乌、制南星、法半夏、清半夏、姜半夏);中药饮片【含直接服用饮片,净制,切制,炒制,炙制,制炭,煅制,蒸制,煮制,炖制,煨制,燀制】

2018年10月24日至26日

安立华、王辉、康健、王延亮(实习)

  

  

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