首都之窗
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药品GMP认证审查公示(244号)

发布时间: 2018年12月03日     来源:

  根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》(国食药监安[2011]365号)的规定,经北京市药品认证管理中心组织现场检查和综合评定,原子高科股份有限公司符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及其有关附录,现予公示,向社会公开征求意见。公示期为10个工作日,自2018年12月3日至12月14日。如无异议,我局将依法对企业申请事项进行行政审批。

  监督电话:010-83979503

  传    真:010-83560728

  地    址:北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1305室

  邮    编:100053

  电子邮箱:ypscjgc@bjfda.gov.cn

  特此公示。

  2018年12月3日

  附件:

  药品GMP认证审查目录(第244号)

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

(京)[2018]38-13-29

原子高科股份有限公司

北京市房山区新镇街道北坊:体内放射性药品(小容量注射剂:来昔决南钐[153Sm]注射液;口服溶液剂:碘[131I]化钠口服溶液、磷[32P]酸钠盐口服溶液;胶囊剂:碘[131I]化钠胶囊;—144工号体内放射性药品生产车间。小容量注射剂:高锝[99mTc]酸钠注射液—196工号钼锝[99Mo-99mTc]发生器生产车间。小容量注射剂:氟[18F]脱氧葡糖注射液—190工号氟[18F]脱氧葡糖注射液生产车间。冻干粉针剂:注射用亚锡甲氧异腈、注射用亚锡亚甲基二膦酸盐、注射用亚锡喷替酸;—197工号锝药盒生产车间。体内植入剂:碘[125I]密封籽源—147工号密封籽源生产车间)

2018年9月26日至30日

彦玲、赵振宇、宋然然、韩振义

  

  

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