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  总局发布的注册技术审查指导原则

  流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则

  流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则

  酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则

  发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则

  核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则

  金标类检测试剂注册技术审查指导原则

  生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则

  一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则

  乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则

  病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则

  人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则

  流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则

  肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则

  弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则

  C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则

  缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则

  肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则

  碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则

  凝血分析仪产品注册技术审查指导原则

  血糖仪产品注册技术审查指导原则

  关于发布全自动血型分析仪等4项注册技术审查指导原则的通告

  关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告

  北京局发布的注册技术审评规范

   生化分析用校准物、质控物产品技术审评规范(2017版)

   化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范(2017版)

  凝血分析仪产品技术审评规范

   血液流变仪血液黏度计产品技术审评规范

  半自动生化分析仪技术审查规范

   第二类体外诊断试剂临床评价指导原则

   临床化学体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范

   定性检测体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范(2012版)

   C-反应蛋白测定试剂(盒)技术审评规范(2016版)

   胶体金免疫层析测定试剂(盒)技术审评规范(2016版)

   胶体金免疫层析分析仪技术审评规范(2016版)

   同型半胱氨酸测定试剂(盒)技术审评规范(2016版)

   心肌肌钙蛋白I肌红蛋白肌酸激酶同工酶检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术审评规范(2016版)

   载脂蛋白A-I测定试剂(盒)技术审评规范(2016版)

   载脂蛋白B测定试剂(盒)技术审评规范(2016版)

   总蛋白测定试剂(盒)产品技术审查规范(2016版)

   北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则(2016版)

  高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)产品技术审评规范

  临床化学体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范

  免疫层析法检测试剂(盒)产品技术审评规范

  血液流变仪血液黏度计产品技术审评规范

  低密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)产品技术审评规范(2017版)

  白蛋白试剂盒产品技术审评规范(2017版)

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