医疗器械产品注册法规部分咨询问答专栏


发布时间: 2015年07月08日 来源:

为进一步贯彻落实新发布的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及其配套法规文件,指导我市医疗器械生产企业办理医疗器械产品注册相关工作,医疗器械注册和监管处根据生产企业在新法规执行过程中集中反映问题,作出统一回复,用以指导企业注册申办工作。

第一部分:临床评价问题
   国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告( 2015年第14号)已经发布,第二类医疗器械产品以受理时间为节点,5月20号开始可以按照通告要求提交医疗器械临床评价资料。
  原有执行医疗器械产品技术指导原则和技术审评规范的产品(如中频电疗产品、红外线治疗产品等),有关临床评价部分的内容调整为参照《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》( 2015年第14号)执行。
对于拟通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价的,根据通告要求,同品种医疗器械临床试验数据或临床使用获得的数据需合法获得,企业在提交临床评价资料时应将 合法获得数据的证据一并提交(合法获得数据的证据通常为授权书)。
 
第二部分:产品技术要求编写要求
一、通用要求
  IVD产品技术要求“产品型号 /规格及规格划分说明”中增加的内容为:各组分主要组成成分;有源、无源产品技术要求“产品型号/规格及规格划分说明”中增加内容为:结构组成。
二、 IVD产品
  1、产品稳定性维持现状,技术要求中要求常规稳定性;
  2、试剂盒中配套校准品的,技术要求中应增加溯源性要求,并在附件中给出溯源途径描述;
  3、技术要求或检验报告中明确所使用标准物质、纯品物质、比对试剂盒信息,如果测试中涉及企业标准品或参考品,应在技术要求中以附录形式给出其制备信息;
  4、应在技术要求或在检验报告备注栏中给出所使用仪器信息;
  5、技术要求中明确重复性测试几个浓度水平,试验方法中明确重复性具体浓度范围;
  6、技术要求中线性浓度点试验方法中明确接近高低浓度点的限定,或在检验报告中给出具体测试浓度点信息;
  7、产品的组成成分中不应包含产品说明书。
三、无源产品
  1、产品技术要求内容尽量与原标准要求内容一致,如原材料要求、外购器械组件要求等;
  2、化学和生物学要求等对应试验方法应明确,检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性。如无菌试验、化学试验应明确样本制备方式和采用方法等。
四、有源产品
  1、执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》,在产品技术要求中不具体描述条款内容,以附录的形式描述电气安全基本特征(11条)及绝缘图;
  2、执行 GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第一部分:通用要求》,在产品技术要求中不具体描述条款内容,直接描述过压类别和污染等级(注:不用以单独的附录形式描述);
  3、执行专用安全标准,不具体描述条款内容;
  4、执行 YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验》,不具体描述条款内容;
  如:“应符合 YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验》以及相应专用安全标准(GB或YY XXXX-XXXX《XXXX》)的相应章节的要求”。
  再如:“应符合 GB/T18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电气设备电磁兼容性要求 第一部分:通用要求》以及GB/T18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分:特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备》的要求”。
  5、执行 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》,以附录的形式描述环境试验组别及环境试验表的内容。
  
第三部分:产品注册问题
一、 延续注册问题:
  按照《医疗器械注册管理办法》(总局令第 4号)第五十四条要求,企业应在医疗器械注册证有效期届满前6个月前按照相关要求提交申报资料。
  延续注册时不进行注册证书载明事项变更,如发生变更情况,生产企业应另进行许可事项或登记事项变更申请,延续注册申请的补正时间为一年,待许可变更事项批准后继续进行延续注册的审查。
二、许可事项变更、登记事项变更和延续注册合并办理问题:
  过渡期( 2015年4月1日前)根据《关于医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报有关问题的公告》 (国家食品药品监督管理总局公告2014年第129号)执行,医疗器械延续注册和变更事项(许可变更和登记变更)可以分别申请,也可以合并申请;过渡期后 如企业办理三个申请事项需分别申报。
三、原第一类产品类别调整为第二类的,例如无菌产品、内窥镜下用器械产品等,在申请产品注册时应按照首次注册办理。
四、生物学评价及生物相容性试验问题

  有关生物相容性评价试验:样品描述中应写清所检产品,产品照片应清晰体现完整产品;生物相容性评价应按《医疗器械生物学评价和审查指南》和《医疗器械生物学试验审评规范》执行。


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