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北京市药品监督管理局关于药品、医疗器械广告审查工作有关问题的公告


发布时间: 2019年09月30日 

北京市药品监督管理局公告

公告〔2019〕17号

北京市药品监督管理局

关于药品、医疗器械广告审查工作

有关问题的公告

按照国家市场监督管理总局令第4号《市场监管总局关于修改<药品广告审查办法>等三部规章的决定》以及国家市场总局办公厅下发了《关于做好药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查工作的通知》的要求,为进一步做好药品、医疗器械广告审查工作,现就有关工作要求公告如下:

一、自发文之日起,启用新版药品、医疗器械审查文书、广告批准文号编号规则和审查专用章。(见附件1)

二、异地发布药品广告备案实行告知承诺,申请人需提交《药品广告异地备案告知承诺书》,时限为即时办理。(见附件2)

三、将医疗器械广告审查时限由原来20个工作日压缩至10个工作日。

四、自发文之日起,保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查工作由北京市市场监督管理局负责。

特此公告。

附件:1. 新版审查文书和审查专用章样式

2. 药品广告异地备案告知承诺书及附表

北京市药品监督管理局

2019年9月30日

附件1

广告审查表

(参考样本)

产品名称:

通用名称:

商品名称:

广告类别:视/声/文

产品分类:药品(处方药)

药品(非处方药)

医疗器械

申请人:

审查机关:

填 表 说 明

1.本表请按项目填写齐全,填写项目不全的,不予受理;

2.“广告发布内容”一栏中,需在广告发布内容上加盖审查机关骑缝章(广告审查专用章)方为有效。

3.本表一式四份。存档一份,申请人三份。广告审查批准后,经审查机关同意可相应增加份数。

申 请 人

法 定

代表人

地 址

邮政编码

电 话

E - mail

传 真

代 办 人

法 定

代表人

地 址

邮政编码

电 话

E – mail

传 真

具体经办人

经 办 人

联系电话

产品(通用)名称

产品商品名称

批准文号

广告类别

(视、声、文)

广告时长

(视、声)

计划发布媒介

序号

选项

证明文件目录(证明文件附后)

1

.

营业执照

2

.

生产许可证

3

.

经营许可证

4

.

产品注册批件/注册证书

5

.

批准的产品说明书

6

.

实际使用的产品说明书

7

.

实际使用的产品标签

8

.

委托书

9

.

商标注册证

10

.

专利证明文件

11

.

证明材料真实有效声明

12

.

法律法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

备注:

1.请在提交的证明文件前的方框中打“√”;

2.在第12项中如提供了相关证明文件,请在其项下填写证明文件的名称;如所留项不够填写的,可以自行附页;

3.目录中证明文件提交电子版即可。

广告发布内容(样稿粘贴,样片、样带、网址或者其他介质另附)

审查意见:

审查机关签章:

(广告审查专用章)

日期:

广告批准文号

药/械广审(视/声/文)第 号

有效期

年 月 日至 年 月 日

附件2

药品广告异地备案告知承诺书

本企业就申请药品广告异地备案事项,对相关事宜郑重承诺如下:

一、此次申报的药品广告异地备案事项中所提交的所有文件、证件均真实、合法、有效。

二、企业刊播的药品广告的内容、样式(包括散发的传单、招贴等)与省级药品监督管理部门审批内容、样式完全一致,不作任何修改和变更(具体内容见附表)。

三、企业刊播的媒体或其它传播媒介(包括散发的传单、招贴等)符合法规要求。

四、企业保证不将省级药品监督管理部门审批的文件提供给任何非法单位或个人从事非法宣传活动。

五、若所提交的资料存在虚假、违法、无效的事实,均属违法行为。本企业将对此恶意造假行为所造成的后果承担相应的法律责任,并同意接受以下处理:

1.省级药品监督管理部门作出撤销审批决定书(批准件)、3年内不受理本申请企业(人)的该行政审批申请;

2.在北京市药品监督管理局网站等媒体上公示本企业的失信行为;

3.省级药品监督管理部门将本企业列入失信名单和对本企业实施行政重点监管。

申请企业(公章) 法定代表人(签名/章)

年 月 日

附表:

异地广告备案内容黏贴(光盘另附)

申请人

地址

(含邮编)

具体经办人

签字

具体经办人

联系电话

(公开属性:主动公开

 北京市药品监督管理局办公室 2019年9月30日印发 


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