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北京市食品药品监督管理局关于开展2018年进口药品专项监督抽检工作的通知


发布时间: 2018年11月02日 

 

 

北京市食品药品监督管理局文件

 

 

京食药监药生〔2018〕37号

 

 

北京市食品药品监督管理局关于

开展2018年进口药品专项监督抽检工作的通知

市食品药品稽查总队、市药品检验所,各有关单位:

为加强本市进口药品上市后质量监督,落实《国家药品监督管理局关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》(2018年第12号)的有关要求,依据《北京市食品药品监督管理局食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全监测工作办法》,市局决定开展进口药品专项监督抽检工作。现就有关工作要求通知如下:

一、抽检对象、任务量及抽检原则

(一)抽检对象

经北京口岸报验通关的进口化学药品(不含首次在中国销售的化学药品)。重点抽取2018年4月26日起已完成进口备案通关放行的化学制剂,以注册地为北京的药品进口单位为主。

(二)任务量

计划抽检200件。

(三)抽检原则

药品抽样应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品抽样指导原则》进行,保证抽样代表性。对于同批次进口数量较多的品种,为确保样品的代表性,抽样方法可参照《进口药品管理办法》。

二、检验项目

进口药品质量标准所涉全部检验项目。

三、工作进度

抽样任务应于2018年11月30日前完成。检验任务应于2019年1月31日前完成。

四、职责分工

药品生产监管处:负责组织协调本次专项监督抽检各环节工作。

药品注册处:负责提供进口药品备案通关工作信息工作。

市药检所:负责样品抽样、检验、报告送达工作。

市稽查总队:负责不合格产品的处理工作。

五、工作要求

(一)精心组织,强化统一领导

市局应切实加强组织领导,精心组织实施,加强经费保障,统一组织精干力量,开展专项抽检工作。各单位、各部门要高度重视进口药品上市后监管工作,积极按照市局工作部署开展相关工作。

(二)协调配合,加强信息沟通

各有关单位、各部门应牢固树立一盘棋意识,积极协调配合,按时完成本次抽检工作。做好信息互联互通,对有效信息认真梳理,对疑点难点加强研判。

(三)强化监管,加大查处力度

对于专项抽检中发现的违法违规行为,必须依法严厉查处。积极与公安机关协调配合,对于涉嫌犯罪的,一律移交公安机关依法追究责任。

 

 

 

              北京市食品药品监督管理局

                 2018年11月2日    

(公开属性:主动公开

 北京市食品药品监督管理局办公室 2018年11月2日印发 


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