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我局持续优化营商环境推动医疗器械创新产品快速获批上市


发布时间: 2018年06月28日 

  近日,“下肢步行机器辅助训练装置”获证上市,该产品主要用于因脊髓损伤导致的下肢运动功能障碍患者的步行康复训练。这是我市首个通过绿色通道获批的第二类创新医疗器械产品。

  自《北京市医疗器械快速审评审批办法》发布以来,我局对于创新和优先审批的医疗器械实现绿色通道,专人负责,提前介入,全程辅导,优先进行注册检测、审评审批、注册质量体系核查和生产许可事项办理。目前,共收到北京市创新产品申请26项,其中人工智能上消化道病变辅助诊断系统、盲人电子助视器等17个产品获准通过北京市创新产品审批。其中,针对“下肢步行机器辅助训练装置”创新产品的首次注册申请,我局除了减免产品注册费用,还在审批各环节专人服务,全程跟进,从注册受理至批准注册用时比法定工作时限缩短了一半以上,极大地加快了创新产品上市步伐,加快了智能康复技术的发展,促进高端康复设备在康复医疗领域的应用。

  下一步,我局将进一步落实“放管服”相关要求,继续鼓励支持医疗器械产业创新发展,对临床急需,儿童或残障人士特有及多发疾病使用,诊断或者治疗罕见病等的医疗器械,加快产品落地,造福患者,加大对企业服务力度,同时强化企业落实主体责任,加强产品上市后质量监管,保障公众医疗器械使用安全。


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