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市医疗器械技术审评中心主动服务企业创新发展


发布时间: 2018年09月14日 

  市医疗器械技术审评中心全程跟踪服务的北京万孛力医疗器械有限公司创新产品“低强度脉冲式超声波治疗仪”,刚刚取得产品注册证。2018年9月10日,中国工程院院士、中华医学会泌尿外科学会主任委员郭应禄,美国旧金山医学院泌尿分子生物实验室主任林贵庭博士及北京万孛力医疗器械有限公司总经理郭矛等一行5人到市医疗器械技术审评中心,送上绣有“服务创新驱动、严谨科学审评、优化营商环境、护航企业发展”锦旗一副。

  “低强度脉冲式超声波治疗仪”是国家食品药品监督管理总局2017年2月批复的北京市第一个II类创新产品,临床上主要用于治疗男子轻、中度性功能勃起障碍。市医疗器械技术审评中心认真贯彻中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,按照我局统一部署和有关要求,积极服务企业创新发展,主动协助企业解决在创新成果转化过程中遇到的疑难问题,指定专人跟踪负责,多渠道了解产品研发过程与作用机理,多次与企业沟通产品临床试验情况,组织召开临床试验资料专家评审会,跟进专家会意见整改情况。接收到企业正式提交的注册资料后,通过绿色通道优先审评,快速安排生产质量管理规范现场检查,指导企业修改补正材料,在符合法规及临床使用安全有效的前提下,科学快速高效地完成本次创新产品的审评工作。


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