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国家药监局器械注册司领导来京调研 医疗器械注册人制度


发布时间: 2019年07月19日 

  

        2019年7月17日,国家药品监督管理局医疗器械注册管理司稽查专员王兰明带队来京调研,与京津冀三省市药监部门、行业组织及企业代表座谈,共同研讨医疗器械注册人制度试点工作,并现场视察乐普(北京)医疗器械股份有限公司。北京市药品监督管理局党组成员、副局长王福义陪同调研。

  座谈主要围绕落实国务院《关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》要求和国家药监局有关扩大医疗器械注册人制度试点工作部署,在京津冀地区试点开展医疗器械注册人制度,助推“注册+生产”跨区域产业链发展。北京市局首先汇报了医疗器械注册人制度试点工作进展情况,具体实施方案内容及下一步工作计划。天津市局、河北省局、行业组织及企业代表纷纷发言,大家结合医疗器械注册人制度试点工作建言献策,并围绕京津冀医疗器械产业发展、优化营商环境、鼓励创新等内容进行研讨。随后,王兰明专员来到乐普(北京)医疗器械股份有限公司,现场调研企业产品生产情况,听取企业汇报并组织座谈交流。

  王兰明专员对北京市局推进医疗器械注册人制度试点工作予以充分肯定,他指出:北京市局工作扎实有力,京津冀跨区域协同发展走在了全国前列,提出了很好的建设性建议,为国家药监局下一步扩大试点范围、为新版《医疗器械监管管理条例》出台提供了经验。王兰明专员强调:一是北京试点开展医疗器械注册人制度是落实国务院批复精神、全面推进健康中国建设的具体措施,要抓紧时间研究,及时总结;二是要进一步强化事中事后监管,落实企业主体责任,明确监管部门责任分工,互通监管信息,加强监管衔接,确保监管责任落实到位;三是社会行业组织要积极发挥作用,加强行业自律,营造诚信的社会监督共治氛围。

  北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处、医疗器械监督管理处、北京市医疗器械技术审评中心有关负责同志参加调研。


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