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国家药监局开展疫苗监管质量管理体系建设全员培训


发布时间: 2019年07月01日 

 7月1日,国家药监局就疫苗监管质量管理体系建设开展全员培训,邀请有关专家讲解世界卫生组织疫苗国家监管体系评估要求和质量管理标准。国家药监局负责同志、各司局和直属单位共计200余人参加了培训。

  培训介绍了世界卫生组织对疫苗国家监管机构的基本要求,并对世界卫生组织新版全球基准评估工具进行了详细介绍,全方位讲解了疫苗国家监管体系、疫苗上市许可、批签发等9个板块相关评估要求。培训还详细介绍了ISO9000系列标准,质量、质量管理和质量管理体系以及质量管理体系中各方关系、世界卫生组织评估工具中疫苗监管质量管理体系要求。
  近年来,我国药品监管体系不断健全和完善,分别于2011年和2014年两次通过了世界卫生组织疫苗国家监管体系评估,为中国疫苗走向世界提供了监管保障。2021年3月我国将迎来世界卫生组织的新一轮疫苗国家监管体系评估,本轮评估将使用世界卫生组织最新全球基准评估工具,对疫苗质量管理体系建设提出更高要求。
  国家药监局将以疫苗国家监管体系评估为契机,全面推进药品监管质量管理体系建设,认真贯彻主题教育“守初心、担使命、找差距、抓落实”的总要求,不断完善国家药品监管体系,更好地落实药品安全“四个最严”要求,推动监管能力和水平的全面提升。


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