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北京市药品监督管理局丰台分局转发关于加强我市中药饮片监督管理工作的通知

发布时间: 2013年04月01日

辖区内各有关药品生产企业、医疗机构                         

现将北京市药品监督管理局《关于加强我市中药饮片监督管理工作的通知》(京药监安〔201318)文件转发给你们,请按照下述重点内容开展工作,确保辖区中药饮片生产、使用安全。

一、辖区中药饮片、中药制剂生产企业应在2013年底前按照2010版药品GMP要求完成管理体系升级。2013年至2014年间,凡经检查未达到要求的,一律暂停相关品种的生产、销售,责令限期改正;经检查符合规定的,方可恢复生产销售。

二、辖区中药饮片、中药制剂生产企业在产品种应按照产量和法定标准所有检验项目将场所、设施、设备、人员、检验用品等质量检验条件全部配备到位。进一步完善检验记录(包括原始记录、图谱、标准物质台帐等)的管理制度并落实到位。对市场上和企业发现的易造假、掺杂、染色等问题品种及硫磺熏蒸造成二氧化硫限量超标等现象,除法定标准要求的检验项目外,企业应依据相关品种补充检验方法等制定本企业内控标准,并对相关项目进行检验。

对于委托检验的,须符合2010版药品GMP等有关规定和北京市药品监督管理局《关于加强药品生产企业检验工作的通知》(京药监安[2009]40号)等文件要求。

中药饮片、中药制剂生产企业应于 201361日前 向我局报告生产、质量管理自查情况,包括按标准可以全项检验的药材、饮片目录。

凡发现201371日后中药饮片仍未按法定标准逐批实施全项检验的,将一律暂停相关饮片品种的生产和销售,移交稽查部门立案并从严查处;

三、凡自外埠饮片生产经营企业购进中药饮片的医疗机构或企业,应对饮片的质量负责并于 2013630 1231日前 上报我局自查报告和符合《中国药典》、《北京市中药饮片炮制规范》等法定标准的凭证。我局将对辖区内自外埠饮片生产经营企业购进饮片的医疗机构实施重点监督检查。凡在监督检查和抽验中发现假劣饮片的,一律依法从严查处。

四、严禁“走票”、“挂靠”、“擅自委托加工”等违法行为。产地片品种必须符合《中国药典》、《北京市中药饮片炮制规范》等法定标准的有关规定,不得直接购进、销售上述标准以外的所谓“产地片”品种。  

 

北京市药品监督管理局丰台分局

                            2013 41

(联系人:王辉;联系电话:63750901

 

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