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关于进一步做好2015年丰台区医疗器械经营监管工作的通知

发布时间: 2015年03月27日

各医疗器械经营企业:

为深入贯彻落实《北京市食品药品监督管理局关于做好2015年医疗器械经营监管工作的通知》精神,做好对辖区医疗器械经营企业政策法规宣贯工作,进一步完善经营企业基础数据,推进高风险医疗器械不良事件监测体系建设,现就有关事项通知如下,请各单位遵照执行。

1、请各单位认真组织学习《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》(国家总局第8号令)、《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号)、《北京市食品药品监督管理局关于印发北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则的通知》(京食药监药械〔201442号)等法规文件,并按要求贯彻执行。

2、完成器械经营基础数据填报:登录北京市食品药品监督管理局网站首页——点击“药品行政许可”(位于首页中部右侧位置)——点击“新版企业服务平台”——注册、登录——点击 “器械经营基础数据”——按《医疗器械经营企业基础信息维护手册》要求,填报器械经营企业信息、企业人员情况、经营设施设备情况——点击保存、提交。

3、第三类医疗器械经营企业应按《国家药品不良反应监测系统注册流程》选择“器械”项目进行注册,完成医疗器械不良事件监测系统注册工作。

4、请各单位如实填写,确保信息内容正确、有效,并于2015430日前完成基础数据填报及医疗器械不良事件监测系统注册工作。

5、我局将对医疗器械经营企业贯彻落实上述相关工作情况加强日常监督检查,对于不按照要求开展基础数据填报、医疗器械不良事件监测工作的单位必要时给予通报、曝光等处理。

 

 附件:1、《医疗器械经营企业基础信息维护手册》 (请点击下载填报)    

  2、《国家药品不良反应监测系统注册流程》 (请点击下载填报)     

 

 

                   二○一五年三月二十七日

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