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医疗器械经营企业基础数据填报及不良事件监测系统注册工作的通知

发布时间: 2015年06月08日

各医疗器械经营企业:

为深入贯彻落实《北京市食品药品监督管理局关于做好2015年医疗器械经营监管工作的通知》精神,进一步完善医疗器械经营企业基础数据,推进高风险医疗器械不良事件监测体系建设,现就有关事项通知如下,请各单位遵照执行。

1、医疗器械经营基础数据填报流程

登录北京市食品药品监督管理局网站首页——点击“药品行政许可”(位于首页中部右侧位置)——点击“新版企业服务平台”——注册、登录——点击 “器械经营基础数据”——按《医疗器械经营企业基础信息维护手册》要求,填报器械经营企业信息、企业人员情况、经营设施设备情况——点击保存、提交。填报说明请参照附件1。

2、第三类医疗器械经营企业应按《国家药品不良反应监测系统注册流程》(附件2)选择“器械”项目进行注册,完成医疗器械不良事件监测系统基层注册工作。

3、请各单位务必于2015630日前完成上述两项工作,要求如实填写,确保信息内容准确、有效。我局将对医疗器械经营企业贯彻落实上述相关工作情况加强日常监督检查,对于不按照要求开展基础数据填报、医疗器械不良事件监测工作的单位必要时给予通报、曝光等处理。

附件:1. 《医疗器械经营企业基础信息维护手册》 (请阅读文件后点击下载)

     2. 国家药品不良反应监测系统注册流程》 (请阅读文件后点击下载)

 

联系人:李丽娜 18010283218

 

                                     二○一五年六月八日

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