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北京市海淀区食品药品监督管理局医疗器械“五整治”专项行动“回头看”实施方案

发布时间: 2015年06月17日

 

  为巩固辖区医疗器械“五整治”专项行动工作成果,根据北京市食品药品监督管理局(以下简称市局)《关于印发 <北京市医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作方案>的通知》(京食药监办2015〕20号,结合辖区实际,制定本实施方案。
一、指导思想
  以“回头看”工作为抓手,按照市局统一部署,通过对辖区医疗器械“五整治”期间的风险隐患整改落实、不合格产品和相关企业整改、投诉举报核查、违法违规行为查处、建立完善制度机制等情况进行全面检查,真正解决一批影响人民用械安全的问题、隐患,切实巩固、深化“五整治”专项行动工作成果,夯实医疗器械监管基础,促进社会力量参与监管,完善医疗器械监管长效机制。
二、组织领导
  成立北京市海地区医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作领导小组,负责“回头看”组织领导工作。
领导小组办公室设在药械市场科,负责拟制“五整治”专项行动“回头看”实施方案,联络市局领导小组办公室,承担区局领导小组日常事务性工作;负责组织、指导辖区医疗器械经营环节的自查及经营企业现场检查工作。医疗器械监管科负责组织、指导辖区医疗器械生产、使用环节的自查及相关单位现场检查工作。办公室负责下发“五整治”专项行动“回头看”实施方案、召集领导小组协调会议、汇总专项行动信息,组织开展相关新闻宣传等工作。综合协调科负责协调和组织区食药安委会相关成员单位依职开展联合治理,建立长效机制。法制科负责指导相关单位案件查处工作。药品稽查分队负责组织、指导对医疗器械违法违规行为查处及对投诉举报办理情况的自查工作。食品药品安全监控中心负责不良事件监测等技术支持工作。各食药所按照职责分工根据工作要求开展监督检查。机关党委(人事监察科)对此项行动进行立项督查。
三、重点内容
  (一)风险隐患整改落实情况。重点检查“五整治”专项行动期间生产、流通和使用环节排查出的风险隐患是否制定了整改措施,整改措施是否得到落实,风险隐患是否已经得到有效控制。重点开展以下五项工作:
  1.开展医疗器械生产环节风险隐患“回头看”。 加大对医疗器械生产企业的飞行检查力度,开展对重点环节、重点品种、重点企业的监督检查,进一步落实医疗器械生产企业基本情况和重大变化报告制度,增强监管的主动性,防范区域性、系统性风险。
  2.开展医疗器械使用环节风险隐患“回头看”。针对专项行动中使用环节发现问题的整改情况逐一梳理和自查,确保整改落实,消除风险隐患。
  3.开展体外诊断试剂生产经营环节风险隐患“回头看”。结合国家食品药品监管总局《关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》(食药监办械监〔 2015〕55号)以及北京市体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案,通过综合治理,对“五整治”期间发现问题的整改情况进行复查。
  4.开展隐形眼镜、避孕套及体验式销售经营环节风险隐患“回头看”。充分发挥区局的指挥平台作用和作为食药安委办公室的协调作用,建立辖区打击违法销售医疗器械综合治理协调机制,以辖区眼镜商城、眼镜店、居民区、车站、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、小商品批发市场、集贸市场等为重点区域,以打击无证经营、超范围经营及经营无证产品等违法行为重点,充分发挥“五整治”期间建立起来的网格化监管优势,对重点地区、重点市场实施组织实行拉网式排查、定期巡查,形成动态监督态势,对于发现违法行为的一律按照“办法”的相关规定严肃处理。
  与辖区工商、卫生计生部门紧密协作,依职责开展联合治理:发现体验店发放未经审批的医疗器械产品宣传材料的,要将线索通报工商部门;发现体验店涉嫌非法开展诊疗活动的,要将线索通报卫生计生部门;发现体验店存在经营活动的,要追查其经营行为的合法性及所经营产品的合法性;落实隐形眼镜、避孕套等产品集散市场管理责任,要求市场管理者审查入场经营者资质是否合法,定期对入场经营者的经营行为进行检查;发现市场内有未取得许可证或备案凭证销售医疗器械的应当及时制止,并立即报告当地食品药品监管部门,严禁包庇违法违规行为。
以更加严密的组织方式、更加有效的监管手段、更加有力的打击措施,严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为,特别是游商小贩的非法经营行为,严肃查处相关案件,捣毁制售黑窝点,吊销违法企业生产经营许可证,曝光典型案件,惩处违法分子,建立健全长效监管机制,形成规范有序的经营秩序。
  5.开展植(介)入类等高风险产品经营企业风险隐患“回头看”。要建立辖区植(介)入类、体外诊断试剂经营企业(含进口总代理)动态管理台账,及时掌握企业变化情况;对《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》(以下简称《实施细则》)实施后,辖区审批(含延续)的植(介)入类、体外诊断试剂经营企业进行现场复查,重点查看企业经营条件与许可条件的一致性,信息化系统与《实施细则》附件 1的相符性及其运行情况;对体外诊断试剂经营企业,还要检查其库房温湿度监测系统运行情况和产品储运环节管理情况;对跨辖区设库企业要检查产品进、销、存在线管理情况;发现违法行为的一律按照《办法》的相关规定严肃处理。
  (二)不合格产品和相关企业整改情况。重点检查 2014年在全市监督抽验和国家食品药品监管总局抽验工作中,发现的不合格产品是否采取了相应处置措施,相关企业是否制定了整改措施,整改和处罚措施是否得到落实。
  (三)投诉举报核查情况。梳理专项行动期间接收的投诉举报,专项行动期间是否依法受理群众的投诉举报、国家总局投诉举报中心和市政府 12345热线交办的投诉举报,对于符合受理条件的投诉举报是否按要求及时转办。投诉举报办理部门是否及时对转办的投诉举报信息进行核查,是否按要求回复初步办理情况并反馈投诉举报人。
  (四)违法违规行为查处情况。重点检查专项行动期间发现的违法违规行为该立案的是否立案,该移送的是否移送,该查处的是否得到查处。
  (五)推进医疗器械监管社会共治。发挥区局的指挥平台作用和作为食药安委办公室的协调作用,加强与卫计委、工商、公安、城管等部门的配合,完善联合执法工作机制。积极联系新闻媒体,通过电视、报纸、网络等渠道,曝光一批整改不到位或拒不整改的单位,并及时公布“回头看”工作进展情况,接受公众监督,发动群众参与监管,促进形成社会各方齐抓共管医疗器械质量安全的新局面。
四、实施步骤
  (一)自查阶段( 5月1日起至5月10日)
  1.对专项行动中医疗器械生产、使用、经营环节发现的风险隐患进行梳理,督导重点单位依据国家相关法规和标准进行自查,对自查中发现的问题监督生产、经营企业和使用单位组织整改。
  2.结合辖区实际,组织隐形眼镜、避孕套及体验式销售的医疗器械经营企业开展自查工作,并对植(介)入类、体外诊断试剂经营企业(含进口总代理)情况进行摸底,建立动态管理台账。
  (二)集中整治阶段( 5月11日至5月31日)
  1.根据日常监管和投诉举报情况,以医疗器械高风险企业、高风险品种、高风险区域为重点,以医疗器械不良事件为参照,对辖区需要进行集中整治的企业范围开展集中检查,对“回头看”涉及的重点环节、场所及企业进行集中排查,抓好问题企业的整改工作。
  2.对集中检查、排查发现的案件线索,按照区局行政处罚程序的要求,由职责部门立案调查,依法查处。按属地管理原则,与区公安机关相互配合,涉嫌刑事犯罪的,一律移送公安机关追究刑事责任。
  3.药品稽查分队定期收集、汇总、分析涉及医疗器械的投诉举报及查处情况,为集中整治提供靶向支持。
  (三)迎检阶段( 6月1日至7月31日)
  按照北京市食品药品监督管理局工作安排,相关部门密切配合,收集汇总相关材料,药械市场科、医疗器械科、办公室于 6月5日前将统计表报送市局相关处室,积极做好相关迎检工作准备。
四、有关要求
  (一)加强组织领导,做好统筹协调。专项行动领导小组要加强对整治行动的统一领导和组织协调。充分发挥各级食药安委办的组织协调作用,充分发动各方力量,将“回头看”工作落到实处。借助“回头看”工作研究建立长效监管机制,统筹安排好全年的专项治理和重点整治工作。
  (二)强化监督检查,狠抓落实整改。在开展自查及检查时,各部门要深入基层多听意见、多看变化、多问实效,防止“回头看”工作流于形式;对重点单位、重点问题要进行“全覆盖式”检查。对于群众高度关注的问题,各部门要逐一了解整改进展,逐一落实整改成效,通过“回头看”工作,督促相关整治措施不折不扣落到实处。对“回头看”工作中发现整治任务尚未完成的,要逐项明确责任,限期完成;对整治效果不理想、群众不满意的,要责成有关单位限期整治到位;对新发现的问题,要及时制定整改方案限期落实。
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