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关于开展医疗器械经营企业经营行为自查报告的通知

发布时间: 2016年07月05日

辖区各医疗器械经营企业:

  为进一步规范医疗器械流通秩序,加强医疗器械经营企业的监管,按照国家食品药品监督管理总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》(2016年第112号)精神及《北京市集中整治医疗器械流通领域经营行为工作实施方案》要求,我局从即日起开展集中整治医疗器械流通领域经营行为工作,现就有关事项通知如下,请各单位遵照执行。

  1.此次整治范围包括所有从事第二类、第三类医疗器械经营的企业2014年6月1日以来经营医疗器械的行为。

  2. 辖区内医疗器械经营企业应对照《北京市医疗器械经营企业经营行为自查报告》(见附件1)中的整治内容逐一自查,对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及医疗器械和人员,认真制定整改措施和计划。填写完成后,于7月15日前报至海淀区食品药品监督管理局药械市场科 (地址:海淀区蓝靛厂西路1号曙光办公中心400,联系电话:88863132、88864211)。

  3.从事第三类医疗器械经营的企业应当通过“北京市食品药品监督管理局企业服务平台” (http://xzsp.bjfda.gov.cn/bfdaww)填报,同时提交有法定代表人签字、加盖企业公章的自查报告。仅从事第二类医疗器械经营的企业,可以只上报有法定代表人签字、加盖企业公章的自查报告。

  4.对于到期未报告的,我局将向社会公开企业名单,列为重点检查对象;对于拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位的,将依法从严、从重查处。

海淀区食品药品监督管理局

二〇一六年七月一日

附件一:北京市医疗器械经营企业经营行为自查报告

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