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典型案例分析

发布时间: 2017年03月30日

  某医疗器械公司未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类医疗器械及未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产案

    【案情简介】

  我局接群众举报称:某医疗器械公司无《医疗器械生产企业许可证》生产医疗器械,并使用无《医疗器械注册证》的医学影像系统PACS进行医疗器械招投标活动。经核实,某医疗器械公司生产的医学影像系统(PACS)是用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和储存的设备,依据《医疗器械分类目录》应为第二类医疗器械,应依法取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》后方可生产经营。某医疗器械公司为备案过的第二类医疗器械经营企业,但其未取得《医疗器械生产企业许可证》及医学影像、数据传输处理软件(PACS)产品《医疗器械注册证》。

  经查,当事人于2014年5月9日与某县医院签订了医学影像系统(PACS)的销售合同并开始生产,按照合同中约定的软件功能实现了系统的各项要求,于2014年5月30日取得了某县医院的验收报告。

  再查,该公司共计生产过一套的医学影像系统(PACS),生产经营违法产品的违法所得为人民币30万元整。

  【办案程序】

  2015年8月3日,我局接群众举报称:我区某医疗器械公司无《医疗器械生产企业许可证》生产医疗器械,并使用无《医疗器械注册证》的医学影像系统PACS进行医疗器械招投标活动。2015年8月4日,我局根据举报人提供的案件线索,向某市食品药品监督管理局发函并请求对我区某医疗器械公司向该市某县医院销售医学影像、数据传输处理软件(PACS)的情况进行调查。2015年10月8日,我局接某市食品药品监督管理局回函,经该局核实:某县医院于2014年5月9日从某医疗器械有限公司购买了由该公司生产的医学影像系统PACS(品牌:TPHY-PACS,型号:V3.6)一套,且根据现场取证照片,该产品已用于临床使用。2015年10月14日报主管领导批准立案,对当事人开展了调查。2015年12月31日,报主管领导批准对案件进行延期至2016年2月22日。2016年2月22日,通过我区局长办公会对该案件进行第二次延期,延期时限至2016年6月30日。本案于2016年1月18日调查终结,后续依照法定程序送达《听证告知书》、《行政处罚事先告知书》等,并先后通过我局案件评审委员会、局长办公会、市局案件评审委员会以及市局局长办公会审议,于2016年6月20日下达了行政处罚决定。

  【办理结果】

  当事人未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)第二十条第二款的规定,依据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)第三十六条的规定进行处罚;未取得医疗器械注册证进行生产的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)第二十一条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)第三十五条的规定进行处罚。

  参照《北京市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规定(试行)》第十条第二款的规定,对于当事人的违法行为建议依据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)第三十六条的规定进行处罚。

  【借鉴意义】

  1、多个违法行为如何处理

  本案涉及未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类医疗器械和未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产2个违法行为,为同一行为违反同一法律规范两条不同内容法律条款,符合《北京市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规定(试行)》第十条第二款的情形,应当从重处罚。但该行为违反的《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)第二十条第二款及《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)第二十一条处罚幅度均是处违法所得3倍以上5倍以下,因此可择一进行行政处罚,建议依据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)第三十六条的规定进行处罚。

  2、法律依据的新旧选择应如何处理

  当事人未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类医疗器械,未取得医疗器械注册证进行生产的行为发生于2014年5月9日,终止时间为2014年5月30日,未延续至2014年6月1日以后,应适用《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)的规定进行行政处罚。

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