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转发北京市药品监督管理局关于医用电气设备实施YY0505等电磁兼容标准有关工作安排和要求的通知

发布时间: 2013年04月25日

北京市各医用电气设备生产企业:

        2012年12月17日国家食品药品监督管理局第74号公告,正式发布YY 0505-2012 《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》强制性行业标准,并规定自2014年1月1日起实施。

        电磁兼容性能是医用电气设备的一项重要安全指标,直接影响医用电气设备使用过程中的安全有效,对于保障患者的用械安全意义重大。YY 0505电磁兼容标准作为与GB 9706.1医用电气安全标准并列的医用电气设备通用安全标准,对于保证公众用械安全起着十分重要的作用。

        北京市是医用电气设备生产企业非常集中的地区之一。为了保障我市医用电气设备生产企业顺利实施该标准,达到标准要求,提升我市医用电气设备的安全水平,现将有关工作安排和要求通知如下:

        一、按照国家食品药品监督管理局《关于YY0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知》(食药监办械﹝2012)151号)的要求,自2014年1月1日之日起,对于首次注册的第三类医用电气设备,企业在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。

        对于在2014年1月1日前已受理注册的和已注册的第三类医用电气设备,企业在申请重新注册时应提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。

        自电磁兼容标准实施一年后,对于首次注册的第二类医用电气设备,企业在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。对于首次注册的第一类医用电气设备,企业在注册申报时应提交包含电磁兼容标准要求的全性能检测报告。

        对于在此之前已受理注册的和已注册的第一类和第二类医用电气设备,企业在重新注册时应提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。

        二、作为保证产品质量的第一责任人,医用电气设备生产企业应充分认识电磁兼容安全的重要性和实施电磁兼容标准的紧迫性、复杂性,尽快在企业内部组织研发、技术、质量等相关部门人员开展有关电磁兼容标准的学习,另外应积极参加相关的标准培训,为贯彻实施标准做好相应的准备工作。

        三、企业应针对自身情况和产品特点,根据要求制订相应的专项工作方案落实标准的实施。必要时,企业内部可以成立专门的工作组,对此项工作进行专门的研究和部署。

        四、在电磁兼容标准发布实施后,企业应在研制、生产等全过程中贯彻实施电磁兼容标准,并按照《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》(国食药监械〔2008〕409号)要求组织生产,确保产品符合电磁兼容标准要求。各药监分局在日常监督检查中应对辖区内医用电气设备生产企业实施电磁兼容标准的情况进行重点检查。

        五、企业应及时与医疗器械检测机构沟通,做好有关产品检测和整改工作,并确保实施GB 9706.1标准和电磁兼容标准检测产品的一致性。北京市医疗器械检验所应利用自身电磁兼容检测实验室的全国领先优势,充分挖掘检测能力,发挥技术特长,统筹检测任务,优先保证我市医用电气设备的检测需求。

        六、检验诊断类医用电气设备执行GB/T 18268.1:2010《测量、控制和实验室用的电气设备 电磁兼容性要求 第一部分:通用要求》标准。

        我局将积极关注标准实施的动态,对于发现的主要问题和共性问题,组织有关部门研究解决。对于在标准实施过程中遇到的重大问题,企业可与国家食品药品监督管理总局及我局相关部门及时沟通联系。

        特此通知。

        联系人:医疗器械监管处 黄荣建 联系电话:010-83979534

                        市医疗器械检验所 孟志平 联系电话:010-57901517

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