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北京市药品监督管理局顺义分局2012年工作计划

发布时间: 2013年03月11日

   2012年是实施“十二五”规划承上启下的重要一年。全面落实国家药品安全“十二五”规划已经进入攻坚阶段、关键时期,药品安全工作面临的形势更加严峻、任务更加艰巨、工作更加繁重、情况更加复杂。即将召开的党的十八大的安全保障,对药品安全提出了更高要求;受国内外经济形势的影响,药品安全不确定因素增多;由于百姓用药期许增长,药品质量敏感度更加被社会关注;北京建首善之区,药品安全工作必须走在全国的前列;建设世界空港城,有待药品安全监管手段与国际接轨。国家药品安全“十二五”规划明确提出“推进标准提升、科学管理、技术支撑和长效机制建设”。国务院政府工作报告将强化药品质量监管作为切实解决好突出民生问题的一项重要工作。市政府工作报告作出了建立健全药品市场准入和退出标准体系等部署。区政府工作报告强调整顿规范药品生产经营秩序,保持对不法药品生产经营行为的高压态势,确保区域药品安全,并将其列入2012年政府折子工程进行控制。

    在成绩面前,我们必须保持清醒的头脑,立足归零站在新起点,审时度势抢抓新机遇,努力实现我区药品安全工作的新发展。

2012年,我区药品安全工作坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入践行科学发展观,以“监管为民”为宗旨,以确保药品安全为目标,以转变监管方式为主线,以深化体制机制改革为动力,着力构建“大药监”格局,巩固发展药品安全“百千万工程”创建成果,全面启动国家药品安全示范区创建活动,大力推进以药品安全责任体系为支撑的药品安全社会管理创新,努力实现“无内源性制假售假大要案、无重大药品安全责任事故、无行政不作为和乱作为,基本药物抽验覆盖率和基本药物电子监管覆盖率100%,药品抽验合格率99%和社会满意率95%的工作目标。

(一)以改善民生为宗旨,推动行政职能向服务型转变。

    要牢固树立“以人为本”、“执政为民”的理念,将药品安全作为评价监管成效的重要标准,一切从维护人民群众安全有效用药的合法权益出发,努力做到眼光向下、职能下沉、工作下移,切实使监管工作面向社会、面向基层、面向群众,着力构建政府认可、百姓满意的人民药监。

    一要坚持便民近民,继续深化行政许可审批制度改革。严格执行新修订的药品零售企业准入标准,继续推进行政审批前期准备服务下沉,降低申报成本,提高办理效率,引导鼓励药品零售企业发展连锁经营,稳步提高药品零售连锁率。

    二要立足为民利民,面向城乡居民广泛普及药学知识。借助健康教育大讲堂,共享板报橱窗、公益广告等资源,通过新闻媒体设置专题栏目,采取群众自编自演、医疗机构设置咨询台、药学知识赶集、发放手册折页等做法,宣传普及用药常识和药监法规。以执业药师为骨干,开展对售药从业人员的专业培训和购药人员药学知识的传授。举办安全用药、识别假药等公益活动,提高人民群众依法维权意识和科学用药水平。

    三要着眼普民惠民,构建安全有序基本药物用药环境。积极配合医改工作,加大基本药物监管力度,强化基本药物源头质量监管,实现生产环节基本药物全覆盖监管、全品种抽验。确保集中招标、统一配送、零差率药品质量安全。完善“药库托管”机制,规范采购、储存、供应行为。探索医药分开的有效途径、办法,推动区域医改任务的落实。

    四要维护民权民益,激励人民群众积极参与药品监管。抓住药品安全工作纳入社会管理创新的有利契机,进一步健全举报网络,发挥药品安全社会管理奖励基金作用,调动城乡居民参与药品安全监管的积极性,为百姓搭建方便快捷精准的举报投诉和咨询服务平台,实现有效举报办理率100%

   (二)以加强监管为抓手,促进质量管理向诚信型转变。

药品质量保障要坚持行政监管与企业自治相结合,将以监管促诚信作为保障药品安全的有效途径,努力做到两手抓两手硬。

    一要扭转两个认识,促进两个转变。努力摒弃重审批、轻监管和重资格认证、轻标准落实的片面认识,在加强依法监管的同时,进一步加大药品生产企业诚信分级管理力度,积极探索零售药店执业药师执业记分卡制度、诚信分级管理和公示,严格规范监管责任人和管理相对人的共同诚信行为,着力推进药品监管由责任型向使命型、工作型向事业型转变和涉药企业由粗放经营型向精细管理型、单纯效益型向诚信质量型转变。

    二要坚持两个结合,实现两个提升。坚持依法治药与以德治药、企业自治与行业自律相结合,将依法监管作为帮促企业推进整改的重要手段和有效途径,注重发挥企业主观能动作用和行业组织互动作用,促进监管部门执法理念和水平的提升、涉药企业管理手段和质量标准的提升。

    三是重拳出击严打,保持高压态势。全面贯彻落实国家局《关于印发全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知》和市药监局专题会议有关要求,重点加强对网络邮售假药、医疗机构周边非法收售药品、非药品冒充药品、保健食品化妆品非法添加等突出问题的治理力度,重点解决当前药品生产流通领域存在的突出问题。凡查证属实制售假药的企业,依法按权限,撤销药品批准证明文件、吊销《药品经营许可证》;涉嫌犯罪的,及时收集保全证据,适时移送司法机关追究刑事责任。

   (三)以激励创新为举措,推进管理模式向社会型转变。

    我区落实药品安全“百千万工程”实践证明,将药品安全工作融入社会管理创新是有效机制、成功做法。一定要巩固发展“百千万工程”创建成果,进一步探索药品安全社会管理创新的新思路、新举措,不断赋予药品安全社会管理创新的内涵及其外延。

区政府决定将考核拓展到区药品安全责任体系有关行政单位,镇政府和街道要将考核延伸到行政村、居委会。考核内容和权重要向社会管理、特别是管理创新倾斜,考核项目要增加药品安全责任事故一票否决。

药品安全示范镇和街道,要认真总结创建做法和经验,加快建立药品安全管理创新的长效机制,发挥模范带头作用。药品质量管理示范企业,要借助行业互助联席会议,交流创建经验,带动涉药企业加强药品质量安全管理。

各镇、街道和有关部门,要将药品安全管理创新作为新一年药品安全工作的重点,充分调动全社会参与药品安全监管的主动性和创造性,努力实现辖区无变相销售药品行为、无制假售假窝点、无非法药品宣传、无违法回收药品行为的工作目标。

    (四)以提升素质为根本,加快监管服务向高效型转变。

    要落实“奉献、创新、团结、务实”的北京药监精神,重点推进“惠民生、保安全、促发展、强基础”四个方面工作,全面加强药监队伍综合素质建设,构建一支能打、善战、必胜的药监团队。

要巩固发展学习型机关创建成果,加强法律、法规、政策、理论和现代科学知识及其边缘知识的学习,努力营造人人、事事、处处、时时的学习氛围。

    要继续深化ISO9000质量管理体系的运行,提高行政管理规范化、程序化、高效化水平,着力改进公共服务的能力和质量。进一步整合社会监管资源,注重发挥与有关部门的紧密联系和密切合作,着力实现监管成本降低、效益效率提高。

要全面加强党风廉政建设,深入开展创先争优活动,实施廉政风险项目化管理,创建药监服务品牌,激励全体药监工作者开拓创新、奋发有为、勇于奉献、不畏艰险的攻坚克难精神。

    (五)以确保安全为目标,加速常态监管向风险型转变。

    要按照建设“虚拟药监”的要求,借助北京市药品安全应急指挥平台,加大区域药品安全监管信息的传播和共享力度,增强全区药品安全信息化监管的合力和凝聚力。

    要坚持“预防在先,重在预防”的药监工作理念,按照市局要求,落实完善药品生产企业风险评估体系,升级风险评估系统,逐步实现日常监管标准化检查,稳步推进药品安全监管由常态型向风险型转变。

要按照顺义区突发事件总体应急预案的要求,继续完善药品突发事件应急程序、办法,加强药品安全防范队伍素质建设、能力培养,强化应急演练,提高应对突发药害事件的反应和处置能力。正确处理安全生产与生产安全的关系,加强对涉药单位安全生产隐患的排查,确保生产安全。

要将调查研究作为“谋事之基、成事之道”,加强对药品安全监管的调查研究。将解决和发现问题作为提高监管综合能力来抓,促进调研成果转化,当好区委区政府组织领导药品安全工作的参谋和助手。

    (六)以创建活动为载体,探索监管机制向长效型转变。

区委区政府决定,从今年起,到2013年,我区将启动和完成国家药品安全示范区创建任务,为首都建设药品安全放心城市做出积极努力和应有贡献。

    一要成立组织,加强领导。区政府将以创建国家药品安全示范区为引领的药品安全工作列入今年的折子工程,并将其纳入争创国家安全生产标准化建设示范城市的基本内容。各级党委和政府,务必将创建工作提高到“立党为公、执政为民”的高度,全面加强创建工作的组织领导。创建工作主要在镇、街道和区创建工作领导小组成员单位落实。按照区创建组织成员构成,组建由行政一把手任组长、主管领导任副组长、有关部门主要负责人为成员的创建领导小组。将创建工作纳入重要议事日程,落实各自责任和任务,建立健全定期例会制度,认真研究解决创建工作中出现的新情况、新问题。

    二要制定方案,明确目标。要依据区创建方案,制定各自方案,创建任务要分解到每个科室和每个责任人。10个药品安全示范镇、街道要先行先试,切实起到示范引领作用,其他镇、街道要发挥“敢于担当、敢于负责、敢于创新”精神,迎头赶上,实现超越。任何部门和单位,绝不允许影响整体创建进度,务必确保我区2013年如期进入国家药品示范区行列。

   三要健全制度,加强考核。要建立健全创建工作管理与考核的制度体系,建立创建台账,实施帐目管理,坚持销账制度,采取倒计时做法,确保全区创建工作依标准、严程序、按时限、高质量圆满完成。将药品安全工作融入建设文明城区测评体系,列入社会管理创新核心指标体系,加大测评、考核力度,提高城乡药品安全水平。

    四要加强保障,落实到位。《国家药品安全“十二五”规划》国发〔20125号文件,明确提出“各级政府要将药品安全监管经费纳入财政预算,加大经费投入”。因此,各镇、街道要根据创建工作需要,在人力、物力、财力方面给予必要支持。

    五要适应形势,因势利导。我区创建国家药品安全示范区在首都区县尚属首例,这是巩固发展药品安全“百千万工程”创建成果、全面落实药品安全“十二五”规划的需要。各镇和街道,一定要适应药品安全工作新形势的需要,因势利导地组织和领导好各自辖区的创建工作。

    六要软硬并重,建立长效。今年乃至今后一个时期,我区药品安全工作要以创建国家药品安全示范区为载体,在加强硬件建设的同时,高度重视软件建设,一定要重视原始性、过程性资料,使过程性资料成为我区今后建立药品安全工作长效机制的有益借鉴,不断开创区域药品安全工作新局面。

 

 

 

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