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北京市西城区食品药品监督管理局关于做好第三类医疗器械经营企业年度自查、报告的通知

发布时间: 2016年04月11日

 

北京市西城区食品药品监督管理局
关于做好第三类医疗器械经营企业年度自查、报告的通知
 
辖区各三类医疗器械经营企业:
根据市局《关于做好第三类医疗器械经营企业年度自查、报告及审核工作的通知》要求,为强化医疗器械监督管理,规范医疗器械经营行为,做好辖区医疗器械经营企业自查工作,现就有关事项通知如下,请各单位遵照执行。
1、请第三类医疗器械经营企业按照《医疗器械经营监督管理办法》(以下简称“总局8号令”)、《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》的要求,建立质量管理自查制度,按照医疗器械质量管理规范的要求进行全项目自查,并于每年3月底前通过北京市食品药品监督管理局企业服务平台,向我局提交上一年度自查报告。
2、完成2016年度自查工作:请各三类医疗器械经营企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台(http://xzsp.bjfda.gov.cn/bfdaww)——输入企业登陆名及密码——登陆后点击“第三类器械经营企业年报”——按《北京市医疗器械经营企业年度自查报告》要求,填报器械经营企业信息、企业人员情况、经营范围、本年度许可事项变更情况——本年度器械产品质量抽检情况——年度主要产品经营情况——进口代理情况——点击保存、提交。请各企业于2016年5月31日前完成年度自查报告的在线填报和提交工作。
3、届时我局将对企业自查填报信息进行逐一审核,并对自查情况开展监督检查,对于未按通知要求、逾期未提交年度自查报告的,可按照总局8号令第五十三条规定,采取责令限期整改、给予警告,拒不改正的处以罚款等行政措施。对于无法取得联系的,按照《关于加强医疗器械经营企业跨辖区设置库房监管等有关工作的通知》(京食药监药械[2015]47号)进行公示注销。
 
药械市场监管科电话:66210731
 
 
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